湖北省药监局打造药监“硬核”能力

“加强药品监管能力建设，就是要强化党建引领、促进能力提升，练就担当作为的铁肩膀、真本事。”日前，湖北省药监局局长刘荣山表示。

药品监管能力建设是一项需持续推进的系统工程。湖北省药监局过去几年的监管能力建设成效在抗击新冠肺炎疫情中得到了验证。如今，疫情防控常态化，国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》出台，湖北省医药产业发展呈现新特点，湖北省药监局统筹做好强党建、保安全、促发展、提能力各项工作，适应监管需要、聚焦重点问题、创新方式手段，打造“硬核”能力，持续推进药品安全治理体系和治理能力现代化。

强基层激活“末梢神经”

湖北省药监局设有14个监管分局，监管区域覆盖全省17个市（州），让基层药品监管和执法不“缺腿”。

监管分局在抗击新冠肺炎疫情中首次投入实战。2020年1月，新冠肺炎疫情防控阻击战“集结号”响起，各监管分局应召而战。

在湖北省药监局的指挥下，武汉分局深入新冠肺炎防治定点医院供药供械企业检查，对发现的问题拉单检查、跟踪问效；宜昌分局配合宜昌市市场监管局，成立多个检查组，每天轮流对疫情防控捐赠物资进行质量检查，并给无中文标签等产品的用途提出建议；随州分局对企业申请的一次性使用医用口罩生产许可进行应急审批现场核查，在强化质量监管的同时，助力产品加速上市……“1+14”发挥出巨大力量，湖北省药监系统在确保药械质量安全、协助保障抗疫物资供应、维护群众用药安全可及的战线上打了漂亮的一仗。

疫情防控常态化后，湖北省药监局继续推进14个监管分局机构、人员、设备等方面的标准化建设和监管能力建设，努力使其成为发现风险信号的“哨所”、打击违法违规行为的“尖刀”、联系地方政府的“纽带”、服务产业发展的“窗口”。现在，14个监管分局和湖北省药监局组成一张网，既让医药企业享受到便捷的服务，也让监管的触角深入基层。

“我们现在办理行政事项，1个小时就可在公司和武汉分局间往返。以前到湖北省药监局办理，得花一上午时间。”武汉中旗生物医疗电子有限公司副总经理王元波感叹道。

切实保障基层药品安全，市县市场监管部门的作用不容忽视。考虑到药品监管专业性较强、市县机构新调入人员经验有限，湖北省药监局出台药品经营活动检查指南及其配套文件，按照新修订《药品管理法》，建立药品经营活动检查体系。

湖北省药监局相关负责人表示：“我们形成了一整套体系，推出了一系列技术指南，细化监管要求和检查流程，为市县市场监管部门开展药品流通环节监管工作提供了良好指导。”

抓重点强化技术支撑

目前，湖北省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称湖北省器检院）综合试验楼建设工程正在稳步推进，工程建设得到国家医疗器械检验检测能力提升项目及武汉东湖高新区支持。该能力提升项目站在产品创新、产业发展和监督管理前瞻视角，着重加强湖北省器检院在医学影像、手术器械、体外诊断试剂、电磁兼容性等领域的检验检测能力。

“未来，我们将具备电磁辐射生物安全性、OTA射频性能、宽频带高场强复杂电磁环境模拟等试验能力，可满足几乎所有种类有源医疗器械的电磁兼容测试需求。”湖北省器检院副院长梅享林表示。