河北优化药店开设审批事宜

日前，河北省药品监督管理局发布《关于优化药店开设审批有关事宜的通知》（以下简称《通知》），进一步优化药店开设审批服务，取消药品零售企业设定距离及营业面积等要求，对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业审批实行告知承诺制。

《通知》指出，要持续优化药店开设审批服务，取消药品零售企业筹建审批，进一步精简申请材料，营业执照等材料可通过部门信息共享获取。要强化信息公开，实时公开办理进度和办理结果，确保审批过程公开透明。河北各地行政审批部门要做好办事指南更新维护，确保受理条件、申报资料、办理时限、办理流程等各要素清晰准确，简明易懂。

《通知》取消了药品零售企业设定距离及营业面积等限制，要求按照营业面积、设施、人员等与经营品种、规模相适应的原则，办理药店开设审批。自2021年10月1日起，在全省范围内对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业的审批实行告知承诺制。实行告知承诺后，行政审批部门要动态调整办事指南并制作告知承诺书格式文本，依法列出可量化操作和不含兜底条款的经营许可条件，明确监管规则和违反承诺后果，并一次性告知申请人。申请人自愿签署告知承诺书并按要求提交材料的，审批部门应当场作出必威首页体育 决定。

《通知》强调，要加强事中事后监管，严厉查处违法行为。行政审批及监管部门要建立审批监管信息双向反馈机制，实现审批与监管信息互联共享，确保审批、监管无缝衔接，形成监管闭环。监管部门要严格落实“四个最严”要求，制定药品零售企业年度监管计划，突出监管重点，强化风险控制；要通过日常监管督促企业不断完善和改进质量管理体系，确保企业持续合法合规经营；要将以告知承诺方式办理开设审批的药品零售企业列入重点检查范围，加强监督检查。