浙江省药监局召开“黑匣子”工程建设推进会

4月6日，浙江省药品监督管理局召开专题会议，研究“黑匣子”工程建设情况。会议总结了“黑匣子”工程前期工作经验，并指出继续在全省征集“黑匣子”工程试点企业，以政府数字化改革推动企业信息化发展，打造数字化改革先行先试的“浙江样板”，赋能企业高质量发展。浙江省药监局副局长陈魁出席会议并讲话。

“黑匣子”工程是落实国家药品智慧监管和浙江省委省政府数字化改革的重要措施。药监部门依托药品生产企业数字化智能系统，在线采集药品生产、检验等过程中的关键参数和数据储存于特殊介质（即“黑匣子”），利用“黑匣子”终端数据进行风险调查评估，实现药品生产非现场智能化监管。

会上，浙江省药监局“黑匣子”工程专班介绍了“黑匣子”基本信息、建设规划、前期工作进展等情况。金华市市场监管局介绍了建立药品生产全生命周期数字化监管新模式在预警处置、风险研判、季报年报等事前事中事后联动监管功能等方面的经验做法和工作成效。各试点单位汇报了项目推进情况，拟参与试点企业汇报了自身信息化基础情况，并就参与试点相关问题与专班进行沟通交流。

会议指出，浙江省药监局将继续在全省征集“黑匣子”试点企业，积累不同模式的“黑匣子”建设方案；聚焦制定影响药品质量的生产过程关键参数标准；探索偏差、预警、检索等场景应用；加大“黑匣子”品牌建设，打造数字化改革先行先试的“浙江样板”。

陈魁充分肯定了“黑匣子”工程前期的工作成效，并强调要注重多层次“应用场景”的建立，使其服务于企业和监管部门；要完善系统界面展示，企业要持续提供真实、可靠的基础数据，工程专班要改进演示画面，突出生产过程流动性和关键参数可视化；各单位要根据项目总体方案和各试点单位子方案，按照时间节点有序推进“黑匣子”工程。