吉林省药监局强化疫情防控期间“两品一械”监管工作

1月29日，吉林省药监局印发《关于强化疫情防控期间“两品一械”监管工作的通知》，要求进一步强化疫情防控期间药品、医疗器械、化妆品监管工作，指导企业完善产品质量控制，加强生产经营管理，确保上市药品及防护物资质量安全，全力以赴打赢疫情防控阻击战。

《通知》要求

强化药品生产监管，对疫情防控用药诊疗方案中涉及的药品，重点检查原辅料供应商审计情况，是否按批准的生产工艺组织生产、是否按质量标准进行检验；对疫情防控期间应急审批的中药制剂品种，重点检查医疗机构制剂委托配制过程中质量保证体系的有效性、完整性，特别是节日期间继续生产的企业必须进行现场检查，进一步规范企业生产行为。加强疫苗、生物制品、无菌制剂（特别是中药注射剂、多组分生化药注射剂）、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等高风险品种监督检查力度，加强疫苗批签发管理，充分发挥驻厂检查员作用，排查疫苗国家巡查检查缺陷整改情况，依照风险管理原则，严把原辅料入厂关和生产检验数据的真实性、完整性、可追溯性，及时发现和化解重大风险隐患。持续开展中药饮片专项整治，进一步督促中药制剂生产企业、中药饮片生产企业落实企业主体责任。加强疫情防控期间疫情防控药品的不良反应监测的组织工作，及时采取有效措施防控药品安全风险。

《通知》要求

强化药品流通监管，加强春节期间药品监督管理，督促和引导本行政区域内药品零售企业落实主体责任，严厉打击违法违规行为。要充分发挥药店疫情防控“哨点”作用，紧盯农村药店和城乡结合部药店，严格执行中、高风险地区药店一律禁止销售“一退两抗” 药品（退热、抗病毒、抗菌类药品），低风险地区药店销售“一退两抗”药品必须进行实名登记要求，按要求上报县（市、区）疫情防控领导小组办公室。持续提升新冠病毒疫苗质量安全保障水平，确保配送企业、疾控机构、疫苗接种单位在疫苗储存和运输管理的全过程温度符合要求，确保疫苗质量管理责任履行到位。结合网上巡查和日常监督检查，采取“线上”收集线索和“线下”实地检查相结合的方式，加强网络销售药品监管。此外，加强本行政区域内的药品批发企业、零售连锁总部监督管理，加大节日和疫情期间重点环节、重点品种检查力度，引导行业规范自律，持续合法合规经营，确保药品质量安全。

《通知》要求

强化医疗器械监管，要对2021年1月20日前取得医用防护服、医用口罩等生产注册证和生产许可证的医疗器械生产企业实施重点监管专项行动。针对互联网业态发展，加大重点产品、重点地区、重点平台监测，强化线上监测和线下调查，通过行政约谈、公开曝光等措施，整治违规平台经营者；继续深入开展医疗器械“清网”行动，保持高压态势，指导各地深挖细查线上监测线索，严厉打击和处罚违法违规行为；加强防疫类医疗器械产品经营使用环节的监督检查，重点查处未经许可（备案）经营、经营无证防疫类医疗器械、未按规定记录、未按要求运输、储存、包装标识不符合规定等违法违规行为。

《通知》要求

强化化妆品监管，根据《吉林省化妆品生产企业质量信用等级信息表》建立企业质量安全信用档案，并根据信用评价结果开展本年度日常监督检查，对失信企业增加检查频次。督促经营者建立并执行进货查验记录制度，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者管理责任。重点打击特殊用途化妆品、婴幼儿用化妆品等高风险产品的违法行为，提升案件办理效率与办理质量。