陕西省药监局全面部署加强疫情防控医疗器械产品质量监管工作 全力做好出口防疫医疗用品生产质量监管

近日，陕西省药监局全面部署加强疫情防控医疗器械产品质量监管工作，明确要求全力做好出口防疫医疗用品生产质量和监管，保障出口产品质量安全。

4月5日，陕西省药监局办公室下发《关于切实加强疫情防控出口医疗器械质量监管的通知》，提出了从要迅速摸清企业底数、严格落实企业主体责任、加强监督检查、加大抽检和监测力度、严把行政审批关、严惩重处违法违规行为6个方面切实加强陕西出口疫情防控用医疗器械质量监管的要求。

4月7日，该局召开专题视频会议，就具体工作进行再部署。

会议要求切实抓好7个方面工作：一是严格规范审评审批，确保产品质量。正在申报的企业，要严把行政审批关；已经应急审批的企业，要限期达标；严重不符合生产要求的，收回生产许可证。二是迅速摸清企业出口底数。建立医用防护服、医用口罩等出口企业清单，监督其完善出口产品档案并指定专人负责数据上报工作。三是准确把握法律定位，规范出具医疗器械出口销售证明。该局将严格按照《医疗器械产品出口销售证明管理规定》相关要求和条件，严把出口产品质量安全关和审核关。四是严格落实企业主体责任。企业严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》要求生产，确保产品质量安全。严格落实相关法律法规要求，依法出口销售。五是加强监督检查。该局将集中开展对医疗器械生产、经营企业，特别是出口医疗器械企业和产品的飞行检查、重点检查、跟踪检查。各市市场监管局（药监分局）要加强对辖区的相关生产经营企业的监督检查，切实落实属地责任。六是加大抽检和监测力度。该局将根据疫情防控和保障出口产品质量需要，适当调整抽检项目，加大抽检频次和力度。加强相关医疗器械产品不良事件监测，及时采取风险控制措施。七是严惩重处违法违规行为。