上下联动 火速驰援 山西省运城市市场监管局发挥职能优势助力医用防护服生产

疫情就是命令，防控就是责任。疫情发生以来，山西省运城市市场监管局提高政治站位，积极谋划，主动作为，与时间赛跑，为健康护航，在6天时间内，帮扶两家医用防护服生产企业顺利投产，有力缓解了山西省医疗器械防护用品短缺的现状，为一线工作人员全身心投入抗“疫”工作当好坚强后盾。

1月31日上午，位于临猗县的山西兵娟实业（集团）有限公司（以下简称兵娟公司）迎来一批特殊的“客人”。运城市市场监管局局长姚蔚带领相关工作人员同省药品监管局以及临猗县政府、工信局、市场局相关负责人到企业实地考察生产医用防护服事宜。

该公司并不具备生产医用防护服必须具备的D级净化车间，车间改造耗时又太长，无法满足抗“疫”工作的现实需要。

经过认真讨论研究，运城市市场监管局立即向省药监局、市政府汇报，建议合理利用临猗县现有资源，利用兵娟公司的人员、生产设备和澳迩药业的D级净化生产车间，优势互补，快速组织生产。

当天下午，运城市市长朱鹏带领政府有关单位立即赶赴临猗县，会同县政府有关部门、兵娟制衣厂、澳迩药业负责人召开协调会，确定由兵娟制衣厂提供设备并组织原料，澳迩药业提供车间厂房，市场监管局提供技术支持，尽快完成组合，投入生产。

按照协调会议要求，运城市市场监管局安排工作人员及时跟进，督促企业员工岗前体检、培训，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》进行操作，同时协调山西华康药业有限公司优先安排辐照灭菌，确保医用防护服快速投产。

在省、市、县多部门上下联动和市场监管局的协调帮助下，2月3日，兵娟公司初步达到生产条件，第一批医用防护服下线，投产后两条生产线产能预计达到2000套/天。

在协调帮助兵娟公司投产的同时，2月1日，运城市市场监管局领导陪同省药监局、市政府领导赴闻喜县际华3534制衣有限公司进行考察，拟参照兵娟公司的模式组织生产医用防护服。

经过省药监局、市政府有关负责人认真研究，通盘考虑，决定利用际华3534制衣有限公司的生产设备和人员，在运城市经济技术开发区山西天源制药有限公司闲置的D级净化车间筹备生产医用防护服。

由于天源制药已停产3年多，生产车间的纯化水系统、空气净化系统、空气压缩系统、仪器仪表、计量设备校验等工作都需要重新启动，才能恢复正常。运城市政府有关负责人现场指挥，要求开发区管委会立即解决水、电、燃气问题，市场监管局负责企业恢复生产的技术指导及相关协调工作。

2月2日，运城市市场监管局有关负责人带队组成工作组，携药品安全协调科和医疗器械监管科工作人员驻厂全程跟踪指导，协调市质检所加大检测力度，缩短检测时限，在半天时间首先完成了仪器仪表校验工作。

驻厂工作组充分发挥部门专业优势，按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，从机构人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理等方面入手，手把手、面对面，对企业技术人员进行了培训，优化企业人员岗位配备，指导建立原材料采购、检验记录，明确生产技术要求，编写质量管理体系文件等规章制度，协调企业落实生产线装配。

同时，针对天源制药技术人员缺失的问题，联系石药银湖制药有限公司全程提供D级净化车间环境监测、纯化水系统调试等技术支援，并协调解决医用酒精短缺等问题，为恢复有序生产、保障产品质量奠定了坚实的基础。

在省药监局、运城市市场监管局的帮助下，2月5日，际华3534制衣有限公司空港医疗器械生产车间初步达到生产条件，第一批医用防护服下线，投产后5条生产线产能预计达到1000套/天。