生物医药商事登记改革迈出重要一步 深圳市市场监管局许可审查中心医疗器械审评认证部挂牌成立

近日，深圳市市场监管局许可审查中心医疗器械审评认证部在深圳市南山区挂牌成立。深圳市正式承接广东省药品监管局授权的深圳辖区二类医疗器械注册审评相关业务，启动综合授权改革试点任务。

作为生命健康产业的重要组成部分，医疗器械产业历来深受深圳市政府重视。多年来，深圳市发布了《深圳生物产业振兴发展规划（2009-2015年）》《深圳市生物医药产业发展行动计划（2020-2025年）》等系列政策，特别是2019年，深圳市发布生物医药产业集聚发展“1+3”政策文件，加快推进坪山生物医药科技产业城、大鹏国际生物谷等产业聚集区建设，大力发展高端医疗器械等研发制造，将医疗器械产业逐渐打造成新的经济增长极。

目前，深圳市已经成为珠三角产业带上最具影响力的医疗器械产业聚集地之一。2019年，深圳市医疗器械产业生产总值达到478.89亿元，同比增长15%。年产值达到亿元以上企业56家，位居全国第一，涌现了迈瑞、理邦仪器、先健、开立、稳健、新产业等一批优秀企业。由深圳市市场监管局委托深圳市医疗器械行业协会发布的《深圳市医疗器械行业分析报告（2020版）》显示，医疗器械产业带动了深圳市5G、芯片、新材料等多个领域技术融合、创新和突破，成为深圳市聚集创新人才的“磁石”，也为我国乃至全球抗疫提供了强大支撑。

伴随产业壮大而来的，是深圳市医疗器械产品生产备案的需求持续增加。据统计，截至2019年12月，深圳市取得一类医疗器械产品生产备案及二、三类医疗器械生产许可证的企业达到890家，其中二类企业519家。2019年，深圳市取得医疗器械产品经营许可证和备案的经营企业中，二、三类兼营的经营企业2222家，二类经营企业13750家。

“这种需求在今年疫情暴发后变得更为迫切。”深圳市市场监管局相关负责人说。目前，深圳市疫情热点领域医疗器械产品如呼吸机、急救辅助设备等基本都处于供不应求的状态。35.2%的企业第一季度较去年同期有不同程度的增长，其中7.7%的企业增长超过100%。同时，华为、腾讯、比亚迪、富士康等互联网和传统制造企业目前都已入局医疗器械行业。今年1-5月，深圳新增医疗器械生产企业184家，其中二类生产企业52家。

“争取国家医疗器械审评中心在大湾区建立直属管理制度，有助于深圳利用港澳和国际窗口优势引进先进技术、高效转化并固化成为产业动能。同时充分发挥双区驱动优势，建立一套更加先进、开放的策略，通过国家直属管理或其他先行先试方式，推动医疗先进设备及技术的落地，有助于深圳医疗器械产业借鉴并建立起自己的先进医疗技术体系。”深圳市医疗器械行业协会在《深圳市医疗器械行业分析报告（2020版）》中表示。

此次许可审查中心医疗器械审评认证部在深圳挂牌成立，正是深圳市市场监管局在广东省市场监管局和深圳市政府支持下所开展的一次重要创新尝试。

深圳市市场监管局党组书记、局长李忠表示，该局将以医疗器械审评认证部挂牌成立为契机，抢抓粤港澳大湾区、深圳先行示范区建设和实施综合改革试点重大历史机遇，加快完善医疗器械审评认证机制体系，为深圳市建设国内领先、国际一流的生物医药产业发展高地提供重要技术支撑；将围绕二类医疗器械注册技术审评职能，尽快建立科学、规范、高效的审评质量管理体系，不断优化审评认证流程，推进审评认证工作提速增效，助力深圳医疗器械产业实现创新发展和高质量发展。