主动靠前服务 助推高质量发展——山东省济南市市场监管系统服务生物医药产业发展纪实

一只小白鼠背上可以长出人的毛发，还完全具备人类皮肤的排汗等代谢功能……这听起来像科幻小说里的场景，却真实发生在济南磐升生物的实验室里。山东省济南市市场监管局充分发挥职能作用，主动靠前服务，做好产业布局和政策引导，鼓励生物医药企业创新研发，全力助推生物医药产业高质量发展。在近日召开的2020年中国药学大会上，与会专家和企业界代表对济南市市场监管部门服务生物医药产业的做法给予高度赞扬。

做好产业布局和政策引导

“时刻关注济南生物医药产业的优势和不足，及时制定或调整相关政策，做好产业布局，让生物医药产业在每个环节都有‘加速器’，帮助企业在产业发展中抢占优势。”济南市市场监管局局长王建森说。

如果不是刷屏的“故宫口红”，很多人还不知道华熙生物。去年，华熙生物使济南实现了独角兽企业零的突破。华熙生物是集研发、生产和销售于一体的透明质酸全产业链平台公司，微生物发酵生产透明质酸技术在全国处于领先地位。在市场监管部门的指导和帮扶下，该公司凭借微生物发酵和交联两大技术平台，建立了从生物活性材料原料到医疗终端产品、功能性护肤品、食品的全产业链业务体系。

有了正确的产业布局和政策引导，济南生物医药产业才能在创新的道路上得以发展，目前该市有18个品种的药品通过国家药监局仿制药一致性评价，齐鲁制药10个无菌原料药在全球市场占有率位居首位，宏济堂“人工麝香研制及其产业化”项目获国家科技进步一等奖。

在济南生物医药领域，还有3家“准独角兽企业”、9家“瞪羚企业”。10年前，济南生物医药产业销售收入不足百亿，而如今，济南依托国家创新药物孵化基地打造济南药谷，高新区布局生命科学城，槐荫区崛起国际医学科学中心，该市生物医药、医疗康养产业均达到千亿级。

让“无形知本”变成“有形翅膀”

生物医药产业的腾飞发展需要大量的资金支持。济南市市场监管局充分挖掘知识产权的价值，通过出台融资补贴机制、风险补偿机制、联盟服务机制、银企对接机制、绩效考核机制等，引导“金融活水”流向企业，变“知本”为“资本”，为生物医药产业提供一站式知识产权质押融资服务。

今年2月，济南翼菲自动化科技有限公司为口罩产能不足犯愁。该企业拥有53件专利和5项软件著作权，济南市市场监管局指导该公司质押知识产权，迅速从齐鲁银行贷款500万元，研发出全自动一拖二平面口罩自动生产系统，单机每天可生产口罩16万只。

济南市一家企业在生物医药方面拥有较强实力，已申请国际、国内专利700余件。济南市市场监管局引导该企业利用知识产权质押融资数千万元，紧急收购一条平面口罩生产线，快速扩大了口罩产能。

山东众志润晖医疗科技有限公司专业从事数字医疗软硬件产品的研发与销售，是国家高新技术企业。近年来，企业不断加大研发投入，先后开发了手术3D高清摄录像系统、手术室视频管理系统、数字化手术室、内窥镜工作站等产品。随着公司快速发展，企业运营过程中资金缺口越来越大，通过传统方式很难获得银行贷款。济南市市场监管局指导该公司质押知识产权，迅速从齐鲁银行贷款300万元，迅速缓解了资金压力。

遇到同样烦恼的还有山东蓝汀制药有限公司，这是一家科技型小微企业，研发、生产的可溶性纤维素钠贴膏是一种新型止血材料，广泛应用于医疗手术。济南市市场监管局指导该公司将一种医用材料及制备方法的发明专利进行质押，顺利从银行贷款200万元。正是利用这笔资金，企业及时给上游客户打款，购买生产原材料，快速恢复了产销链，目前已顺利渡过难关。

做企业腾飞的“加速器”

2018年，齐鲁制药公司收到一笔来自政府的奖励金，这家企业生产的2个品种顺利通过国家仿制药一致性评价，实现全省零的突破。但这笔奖励金背后还有个故事。

一致性评价标准程序多、周期长、竞争激烈，很多企业面临评价品种多、资金紧张的困境。济南市市场监管局及时向市政府汇报情况，促成市政府出台《济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策》，帮助企业尽快通过仿制药一致性评价。

贝伐珠是一种价格昂贵的单抗类生物药物，我国仅有4%的非小细胞肺癌患者使用到进口的贝伐珠。2019年年底，齐鲁制药公司研制的贝伐珠单抗注射液由国家药品监管局批准上市，成为国内首个、全球第四个获批的贝伐珠单抗生物类似药。这意味着，越来越多国内肿瘤患者能够用上价格低廉、安全性高、疗效显著的国产贝伐珠。

齐鲁制药公司能在这场抗癌药市场争夺战中杀出重围，一定程度上得益于《济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策》等仿制药一致性评价政策红利的释放。在这个过程中，济南市市场监管局积极发挥职能作用，主动对接企业，将服务与指导贯穿企业生产研发的全过程。目前，济南市仿制药一致性评价品种走在全国前列，已获批73个文号，其中40个为国内首家。

严守药品质量安全底线

药品安全责任重于泰山。济南市市场监管局要求生物医药企业严守药品质量底线，严格按照国家药品标准和经药品监管部门核准的生产工艺进行生产，生产过程持续符合药品生产质量管理规范要求，严格落实药品安全的主体责任、质量责任、法律责任和供应保障责任，助推生物医药产业高质量发展。

开展“排雷行动”。济南市市场监管局对药品生产企业（含制剂室）的日常监管做到三个“100%”，确保底线不失；专项行动坚持问题导向，确保风险可控。对药品生产企业日常检查覆盖率、问题处置率及评价性抽检合格率连续多年保持100%；开展生物制品、药品类阿胶、中药饮片、医疗机构制剂和芬太尼药品专项检查，今年以来检查企业150家次，发现缺陷400多个，对发现的问题依法依规进行了严肃处理。

突出重点品种。济南市市场监管局加强对生物制品、注射剂等在产高风险生产企业和产品，以及通过仿制药一致性评价特别是纳入国家集中采购试点品种等重点品种的监管，推进中药饮片质量集中整治，持续加大阿胶类药品整治力度，开展医疗机构制剂专项整治，确保人民群众用药安全。