四川省成都市温江区市场监管局扎实推进药品上市许可持有人试点工作

截至目前，四川省成都市温江区已有3家企业9个品种（含14个规格）申报药品上市许可持有人，其中一类新药6个（含11个规格），均已拿到临床批件并进入临床研究阶段……这是四川省成都市温江区市场监管局在持续推进药品上市许可持有人试点工作中交出的成绩单。

自2015年开始实施为期3年的药品上市许可持有人（MAH）制度试点，原定于2018年11月4日结束。为了更好地总结药品上市许可持有人制度试点经验，为改革完善药品管理制度打好基础，并做好药品上市许可持有人制度试点工作和《药品管理法》修改工作的衔接，2018年10月26日，十三届全国人大常委会第六次会议决定：将药品上市许可持有人制度试点工作的3年期限延长一年。

温江区是四川省5个药品上市许可持有人试点制度示范区之一，该区将试点工作作为加快科研成果转化效率、激发“三医”产业创新活力的重要抓手，强化顶层设计，完善政策配套，狠抓责任落实，营造良好环境，试点工作稳步有序推进。温江区市场监管局牵头出台了《成都市温江区药品上市持有人制度试点工作实施方案》，积极鼓励医药企业品种申报走药品上市许可持有人“绿色通道”；联合温江区经信局等部门制定《成都市温江区促进产业发展若干政策》及其实施细则，将药品上市许可持有人试点工作纳入成都医学城产业扶持和补贴奖励范围，从申报临床、药品注册到获得持有人证书、委托生产等阶段均给予政策扶持。

同时，温江区市场监管局还对辖区内研发机构、药品生产企业的在研品种、一致性评价进展、产能和受托承载能力、持有人意向等情况进行全面摸底，建立台账，确定联系人，安排“一对一”全程跟踪服务；积极推动成都市第五人民医院GCP中心获得《药物临床试验机构资格认定证书》，着力打造药品上市许可研究所需的GCP临床研究公共服务平台，为温江区药品上市持有人试点提供了有力技术支撑。

该局相关负责人表示，试点工作将进一步优化药物审评审批流程，缩短药物从研发到上市的时间，对于盘活温江区药品研发和生产资源，扩大和提升成都医学城知名度，吸引更多“三医”企业落地成长，打造具有国际竞争力和区域带动力的生物医药产业生态圈具有重要意义。