国家药监局调度检查津沪两市医疗器械出口质量监管工作

4月9日，国家药监局召开加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作视频调度会议，对天津市药监局、上海市药监局加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作进行调度检查。

据悉，4月3日国家药监局专题电视电话会议召开后，天津市药监局研究落实会议相关举措，梳理产品注册情况，建立出口企业清单。组织召开了5类医疗器械生产企业法定代表人（企业负责人）法规培训会议，并开展集体责任约谈。规范出具出口销售证明，安排专人负责。加大监督检查和督导检查力度，主要负责人带队对8家生产企业进行检查。

上海市药监局成立疫情防控医疗器械出口质量工作领导小组，梳理5类医疗器械生产企业现状和出口情况，将20家企业列为重点监管对象。组织企业签署质量安全承诺书，对24家生产企业进行集体约谈。全面开展出口销售证明出具工作自查，针对已在境内注册上市的医疗器械、涉及出口医疗器械企业获得国外上市认证、网售防疫相关医疗器械分别制定检查方案。加强入驻平台商家医疗器械经营行为网络巡查，开展应急审批产品现场检查。

会议要求，各省级药品监管部门要认真落实国家局专题电视电话会议要求，督促企业全面落实主体责任，严格依照法规和标准组织生产，确保生产过程持续合规。要落实属地监管责任，组织精干力量，加大巡查力度，发现问题，及时查处。