广东肇庆：医疗器械战线多点出击，争当战“疫”主力军

保障防控医疗器械质量安全和市场供应需求是打赢疫情防控阻击战的重要武器。疫情发生以来，广东省肇庆市市场监督管理局充分发挥医疗器械战线作用，一手抓防控用械质量安全，一手抓供应保障，通过多点出击、精准施策，全力构筑疫情防控医疗器械战线，为坚决打赢疫情防控阻击战贡献力量。

一、成立医疗器械质量巡查小分队

为保障疫情防控用械质量安全，市局制定了《新型肺炎疫情医疗器械检查指南》，明确疫情防控期间医疗器械监督检查重点品种和要求，由医疗器械质量巡查小分队负责落实。

一是将医用口罩、红外体温计等作为重点品种开展排查，重点检查经营企业进货前是否对供货企业开展合法资质审核，所购进的医疗器械票、帐、货、款是否一致，储存运输条件是否符合规定，是否非法购销未依法注册的医疗器械等。

检查广东邦健医药连锁有限公司仓库疫情防控医疗器械购销情况

二是发出《提示函》，督促各生产经营企业落实主体责任，加强自查，防范风险，做好防控物资储备，保障产品质量，严防各类假冒伪劣医疗器械流入市场。截至2月15日，共出动执法人员88人次，检查医疗器械生产企业7家次，医疗器械经营企业93家次，医疗机构11家次，发现问题2个，全部落实整改。

二、成立医疗器械应急审批小分队

由市局党组成员、分管副局长赖世辉同志带领业务骨干组成医疗器械应急审批小分队，通过主动帮扶、现场办公，全流程指导、服务企业，为防疫器械生产开辟出一条快速审批通道。在收到肇庆市宝元新材料科技有限公司申请后立即启动应急审批机制，当天迅速办结该公司“一次性医用检查手套”的第一类医疗器械产品备案和生产备案。该公司投产后，预计日生产能力达到250万只医用检查手套，可缓解肇庆市医疗机构对医用手套的需求。在医疗器械应急审批小分队的指导下，目前还有多家企业已启动厂房改造和产品应急备案申报，预期短时间内可有效提高肇庆市防控医疗器械产能。

市局党组成员、副局长赖世辉到拟转产防护服企业指导

三、成立医疗器械供应保障小分队

针对防疫期间肇庆市医用口罩、医用手套和电子测温计等物资缺口较大，市局成立医疗器械供应保障小分队，全力协助各有关单位采购防控物资和企业复工复产。

一是向各级疫情防控物资保障组购用医疗器械（含进口医疗器械）提供政策指引和专业意见，明确提出是否作为医用的意见，便于按照规定实行物资收储，保证医用防护用品质量。

二是积极协调解决广东健奥科技有限公司等企业生产经营中遇到的困难，指导企业严格执行质量管理规范要求，保障产品质量和供应。

三是督促企业有序有限达标复工复产，引导各企业对返肇员工进行提前申报，建立“一员一档”登记卡和员工健康登记卡，按要求报备复工复产申请；同时在确保符合防疫要求前提下，协助医疗器械生产、经营企业办理与防疫物资生产、经营相关技术人员和物资运输通行手续，保障技术人员和防控物资运输渠道畅通。