商丘市市场监管局医疗器械监管科奋战“疫”线的17天

新型冠状病毒感染的肺炎疫情爆发后，商丘市市场监管局医疗器械监督管理科积极响应市委市政府和市局党组号召，坚定信心，坚守一线，主动作为，全力以赴，放弃春节假日休息，为打赢疫情防护阻击战，保障防疫物资供应贡献自己的力量。

发挥自身职能优势　全力保障防疫物资供应

疫情发生以来，商丘市市场监管局靠前站位，千方百计协调联络疫情物资，缓解了我市医用防疫物资短缺的局面。1月22日，市局医疗器械监管科科长任广乾同志受命抽调至市疫情防控指挥部办公室，负责我市疫情防控物资的联络、供应及物资车辆进出商丘等工作。在全国医疗物资紧缺的形势下，他连日辗转各地防控物资生产经营企业，动用一切能够动用的资源，想方设法联系长垣市、深圳市、天津市等多家医疗器械生产经营企业，争取防疫物资供应。期间三赴长垣市，通过积极协调，从新乡华西医疗器械有限公司、河南省豫北卫材有限公司、河南飘安集团有限公司抢回医用外科口罩16500只，N95口罩150只，医用防护服130套。

1月26日至2月5日，短短11天时间，在他的不懈努力下，为我市争取到医用外科口罩30000只、医用防护服130套、TMT-9000专业大型医用红外热像仪10台、红外额式体温计300把。为全市市场监管系统一线执法人员协调到医用外科口罩5000只、红外额式测温仪14把、体温计500支、免洗消毒液112大瓶，600小瓶、酒精0.6吨，确保了一线执法人员的防护安全。同时为医疗器械经营企业联系医用口罩货源20000只，为医疗机构联系医用口罩货源10000只。

主动作为　为企业生产医疗物资排忧解难

面对不断严峻的疫情，我市多家生产非医用口罩的企业纷纷咨询如何办理医用口罩生产资质，想为疫情阻击战贡献力量。医疗器械监管科安排专人对咨询的信息进行分类登记，积极主动与企业对接，帮助指导企业按照无菌医疗器械生产管理规范要求做好产品申报材料准备工作，实地查看企业净化生产车间、无菌检验室、生化检验室的主要硬件设施规划建设，对特殊工艺流程、检验设备、人员培训等关键部分提出针对化建议，指出存在的问题，帮助企业找出潜在风险，避免企业走弯路，让企业能够尽快加工生产合格的医疗物资。期间，河南优卫医疗器械有限公司医用外科口罩产品申报材料因产品技术标准缺项被退回后，医疗器械监管科人员彻夜加班至凌晨3点，帮助企业完善申报材料，第二天便帮助企业送至省药监局受理。

市局通过走访调研了解到，我市唯一一家拥有医用外科口罩的医疗器械生产企业--河南省珠峰医疗器械有限公司因无原材料、生产设备故障无法正常生产时，积极为企业排忧解难。在充分了解虞城县华美医疗科技(河南)有限公司口罩原材料水刺无纺布生产情况后，市局牵头珠峰医疗器械公司、优卫医疗器械公司、华美医疗科技公司三家企业，优势互补，资源共享，合作生产医用外科口罩。目前工程师正在加班加点对生产设备进行调试，正式投产后，预计医用外科口罩日产量达20000只，将大大缓解我市医疗机构医用口罩紧缺的局面。

同时，市局安排行政服务大厅窗口，开通绿色通道，启动应急医疗器械审批程序，特事特办为河南美若林医药科技有限公司办理液体伤口敷料、液体敷料、喷剂敷料等三个一类医疗器械产品备案，帮助企业迅速投入生产，谱写了一篇携手企业共战疫情的暖心赞歌。

压实企业责任 充分调动企业积极性

2月1日，商丘市市场监督管理局召开由20家医药批发连锁企业参加的疫情防控医用物资保障供应协调会。会议强调，当前正处于疫情防控关键期，保障疫情防控的医用物资供应是打赢疫情防控阻击战的重要基础，各企业要切实担负起应有的社会责任，站在讲政治的高度，在困难时刻、关键时候挺身而出，勇于承担企业主体责任，充分发挥批发连锁企业优势，担当起保障医用物资供应的重任。同时要认真落实质量管理各项制度，严格把好产品质量关，坚决杜绝假冒伪产品流入市场，确保疫情防护用品安全可靠。

会后，医疗器械监管科迅速行动，制定了《防范新型冠状病毒物资购进报表》《防范新型冠状病毒物资可供应报表》《防范新型冠状病毒物资捐赠情况统计日报表》，要求全市16家医药批发连锁企业每天下午5点前上报当天防控物资购进储备情况。数据汇总后通报至每家企业，压实企业主体责任，调动企业积极性，呈现各显其能、各显神通，多措并举抓货源采购的局面。

截至2月5日，国药控股(商丘)有限公司、商丘嘉信医药商贸有限公司、必康百川医药(河南)有限公司、辅仁药业集团医药有限公司商丘分公司、北京同仁堂河南连锁药店有限公司等16家公司现已累计购进医用外科口罩 44200只，N95口罩50个，医用酒精14.955吨、消毒液0.85吨；捐赠医用外科口罩4000只，隔离服450套，非医用口罩700只，体温计200支，医用酒精3.68吨、消毒液3.295吨，预防中药材1000付，为保障我市疫情防控物资供应贡献了自己的力量。