深圳康泰乙肝疫苗质量疑云 国产婴幼儿用品安全再临大考

11月以来，疑似由于注射深圳康泰公司生产的乙肝疫苗产生不良反应，导致婴儿死亡的事件成为公众最为关注的热点。在广东、湖南、四川等地发现17个不幸病例之后，事件在持续发酵，天天《315》栏目组接到投诉，内蒙古乌兰察布市兴和县的一个婴儿成为了第18个病例。

这九名婴儿死亡究竟是否与注射疫苗有关？调查这一事件的程序正在如何进行？谁来监管？涉事企业深圳康泰公司应该做出怎样的回应？孩子家长应该如何理性应对？我们将在今天的节目中共同跟踪事件进展。

近期，有湖南、广东、四川等地的婴儿，在接种了深圳康泰生产的乙肝疫苗后，连续发生疑似异常反应，此前已经出现8例死亡病例，死因尚在调查中。12月23日，内蒙古乌兰察布市兴和县的贾先生向我们投诉，怀疑自己刚出生两天的孩子因为同样的原因死亡。

贾先生：我的孩子在农历的9月28出生的，出生检测啥报告都是母婴正常健康，出生的两天好像也就是，10号打的那个疫苗，打完疫苗两天孩子就不正常，第三天就是到医院看啥的，第四天后来孩子就没了。从咱们首都儿童医院看的，看完回来儿童医院没法看了，回来的途中就死了，没了，当时打完那个疫苗孩子就哭闹，有点烧，我们当时问大夫，我说孩子哭闹发烧，他说正常，当时想来瞅两天，尿什么的，大便、小便都正常，打完了疫苗就不尿，之后发现孩子生殖器就肿了，肿了咱们后来到医院一看，说是急性的肾损害了，当时在内蒙古医院做的CT，那个CT的报告它说是急性肾损害，到了咱们首都儿童医院，人家一看内蒙超声波，人家一看那个就明白了，人家就写了诊断报告啥的，就是说根据这边做那个CT，参考的是急性肾损害，就是没法治了。

孩子去世后，贾先生和爱人悲痛欲绝，他一直想不通为什么孩子出生的时候医院检查结果是母婴健康，两天后就突然肾衰竭了？直到最近深圳康泰公司疫苗事件引起公众关注后，他重新翻看孩子打疫苗后给的单据，才开始产生怀疑。

记者：我看您给我们提供的新闻线索上是深圳康泰的乙肝疫苗？

贾先生：对，康泰的。

记者：当时打的时候您知道是这个吗？

贾先生：当时打的时候不知道，大夫就说是打疫苗了，咱们也不知道是打的哪个疫苗，什么疫苗不知道，后来我在医院待了两天，出院的时候给了一个疫苗接种登记卡，登记卡上面写的是深圳的疫苗，孩子他妈哭的，天天啥也不知道，后来这几天看了这个疫苗出事率挺高，后来我就是看了一下出月的证明显示的是母婴健康，这个东西肯定是有原因。

贾先生拿到的孩子疫苗注射卡上，只是注明了乙肝疫苗的产地是深圳。随后，贾先生又去医院求证，结果确实是深圳康泰生物公司生产的。目前，孩子的出生地--内蒙古乌兰察布市兴和医院给贾先生的回应是，不能确定孩子是因为打疫苗引起的不良反应，由于疫苗是免费的，医院能负责的只是上报。

记者：现在医院给您什么说法了吗？

贾先生：我后来来医院来问，说他们也是上报，这个东西是免费的疫苗，他们也是只能给上报，他们说也不知道是不是疫苗的事，报给市里面的卫生局，疾控中心，看看人家得出来的结论到底是什么那种。

记者采访了内蒙古兴和县医院办公室，负责人表示医院已经接到通知停用了深圳康泰的乙肝疫苗，并把贾先生孩子的病例上报给了疾控中心，接下来就要交给防疫站和疾控中心来安排。

医院：防疫站来通知好像把这片疫苗给停用了，好像是，具体情况这个事后来上报卫生局和防疫站了，就他们落实，我们医院现在也不太清楚。

记者：那现在医院需要做的还需要跟家长对接什么问题吗？

医院：应该是找防疫站或者是疾控中心那块。

记者：要上报什么呢？上报这个孩子的案例吗？

医院：这个情况我们都已经跟人家说了，反正是把这个事我们现在移交到防疫站和疾控中心了，他们应该会处理这个事的，他们接下来他们会处理这个事的。

医院强调了已经将病例上报，那么上报之后谁来处理？孩子家长现在又该跟谁对接？记者又联系到兴和县卫生局，办公室主任刘通告诉记者，出现这种病例需要一级一级上报，县里报到市里，再由市报到省一级，目前并不能确定这个婴儿的死亡与接种乙肝疫苗有直接关系，上报之后由上级专门科室安排调查小组。

刘通：已经上报了，现在我们疾控这正填往上报的表呢。

记者：再往上级报报到哪呢？

刘通：报到市疾控中心，市疾控中心再一级一级往上报，这是咱们有个程序了，报的孩子情况，因为现在这个情况是咋得，家属把这个孩子给扔掉了，咱们只能把它归到有可能跟疫苗有关系，现在没法做鉴定了，我们现在就按着注射完成康泰这个乙肝疫苗以后出现的症状，因为我们现在这不能把它定义为因为疫苗引起的孩子死亡，用的是哪个批号的药，都往上报。

值得注意的是，关于深圳康泰公司乙肝疫苗的批次和流向问题是这次事件中媒体和公众关注较多的一个问题。11月份，湖南两名婴儿在接种乙肝疫苗后不幸死亡，疫苗系深圳康泰生产。12月13日，国家食药监总局通知暂停批号为C201207088和C201207090乙肝疫苗的使用。这些疫苗销往广东、贵州、湖南三省。12月17日，深圳龙岗区南湾人民医院一新生儿接种疫苗后死亡，婴儿死亡前也曾接种过深圳康泰生产的乙肝疫苗。批次是C201207086。12月20日，国家食药监总局和国家卫生计生委联合发出通知，要求暂停使用深圳康泰的全部批次重组乙型肝炎疫苗。据内蒙古兴和县卫生局刘通介绍，兴和县所使用的深圳康泰公司生产的乙肝疫苗批次是C201204031，和之前媒体曝出的批次并不相同。目前，兴和县已经停用了深圳康泰生产的所有批次乙肝疫苗，由于乙肝疫苗属于一类疫苗，从上级到下级层层配发，在今天上午发稿之前，记者再次接到兴和县卫生局电话，表示已经领到市里配发的产自北京的乙肝疫苗。

刘通：昨天我们市里面通知的，补种的疫苗是北京的，已经过来了，让我们去领，咱们接到停的康泰所有批次药停了以后，这几天一直没有接种乙肝疫苗的，我们都给补种了。

事发之后，中央电视台记者前往这家公司现场进行了采访，但被门口严防密守的七八个保安进行了阻拦。我们来听一下央视记者从现场发回的录音。

记者：我现在所在的位置就是这次乙肝疫苗事件疫苗生产厂家深圳康泰生物制品股份有限公司的门口，我们来到这里以后却发现这里可谓是戒备森严，康泰公司一个并不大的门口就有7、8个保安在这里把守着，所有的进出车辆和人员都要经过一个严格询问和检查，才能进到公司里面。

"记者刚走进康泰公司门口，几个保安就立刻围拢上来，还没等记者开口，这名保安就告诉记者，康泰公司已经告知他们谢绝所有记者的采访。"

保安：现在这里不方便接受采访。

记者：你们负责人可以帮我联系得到吗？

保安：现在这里不方便采访。

记者：你们负责人怎么说？

保安：现在不方便接受采访。

记者：那什么时候方便呢？

保安：这个我们不知道，我们只能说接到通知了可以就可以。

记者：那通过什么渠道通知呢？

保安：他们官网上面有的。

记者尝试联系深圳康泰生物公司，这家公司的网站已经无法打开。公司电话主机无人接听。半个月之前，深圳康泰生物制品股份有限公司高层在接受记者采访时表示，按照深圳市药品监督管理局要求，公司对涉事批号的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)立即进行异常毒性检查。深圳康泰生物制品股份有限公司常务副总经理张建三表示，公司已经在小鼠和豚鼠身上进行了26只安全性实验，都表现正常，"从目前的试验结果来说，还是安全的，在动物身上用成人剂量的疫苗，给小老鼠和豚鼠注射后，动物目前都健存"。12月16日，康泰公司又发出澄清公报说，婴儿致死原因缘于偶合症，与疫苗无关。做实验的小鼠、豚鼠健存就能证明疫苗安全么？一个月之内爆出的这9例婴儿死亡事件，与深圳康泰公司生产的乙肝疫苗有没有关系？多方专家参与评论，观点不一。广西疾控中心副主任卓家同认为，并不能盲目下定论，中国每年有一千万婴儿出生，几乎全部都注射乙肝疫苗，但中国目前还有千分之十的婴儿死亡率，不能都和乙肝疫苗牵扯上关系。

卓家同：现在国家要求很高，每一个新生儿，不管是在家出生，还是在医院出生，24小时内都要种这个疫苗，因为不种他一旦感染乙肝疫苗，他终身都去不了那个病毒的，所以乙肝疫苗已经把中国新生儿的乙型肝炎的感染率、携带率降到1%以下，不到1%了，所以这个集中率很高，出去生产100个小孩出来，可能有99个，甚至100个他都种这个疫苗，那么多年以来都是很好的，但是现在你怀疑它跟这个其实有关，就停掉它。你现在不断有人爆料，不断有家长申诉，因为什么呢？中国一年有1000多万小孩要出生，有千分之十的婴儿死亡，100个小孩有1个是活不过一年的。

但是，复旦大学上海医学院免疫学系、上海基因免疫与疫苗研究中心主任、教授、博导熊思东认为，深圳康泰公司发表这样的回应并不负责。

熊思东：对于疫苗的毒性试验，国家药监局、国家药品审批中心有严格的做的程序，怎么做、做哪些动物，这都有严格的规定，不是企业自己弄两只小鼠做做没问题就是没问题的，特别是像这种已经上市的疫苗，对于常规的急性毒性实验，和长期毒性实验怎么做，恐怕还是不是那么简单的事情，我们一期临床试验就是做的安全性试验，那是用人体来做试验的，并不是像他弄一个小鼠就可以，那么药监局如果你做完小鼠试验就报药监局，说我这个药品是是合格的，是安全的，我想不会有人认可你这是安全的。国家对药品安全的监督有两套，一套是在药品出厂之前，有严格药品审批的制度和药品的注册制度，这就是由国家食品药品总局来做的事情，各个省市自治区都建立相关药品、食品监督部门，这是一套系统，第二套系统是药物已经进入临床以后，我们还有一个药品不良反应的监测系统，这个系统也是从中央到地方，县级单位必须建立的，这个不是自选动作，就是必须建立的一个监测系统，叫药物不良反应的检测系统，一旦出现药物不良反应，我们今天谈的这个是严重的不良反应，出现死亡的事件，它有规定的报告制度，有规定的处理制度，对于产生的原因，后果，企业可以参与，但是企业常常会失去它最终的发言权。严重的不良反应它有两个标准来考虑，第一个就是尽管症状很轻，但是涉及面非常广，大量的人群出现，类似的症状或者相似的症状，这是可以判断这是一个比较严重的不良反应。第二个不良反应尽管涉及人不多，但是出现严重后果比方导致死亡，导致残疾，这个也认定是严重的不良反应，对于这种严重出现不良反应的，首先要做的就是封存相关的产品，停止使用，并且向上级的相关药监系统和不良反应监测系统进行报告，这两个系统就会启动相应的调查，这个调查你要知道它前面有一个动作就是要停止使用，要封存。对于已经发出去的，根据情况可以实行召回制度，甚至可以涉及到批次以外的产品，那么对这些封存的产品或者召回的产品，或者涉及到其他产品的检验检测、监测工作，企业当然是一个很重要的部门。它参与协助来做这个事情，但是企业毫无疑问它不会是最后的发布者。

目前，深圳康泰生物制品股份有限公司在产品有效期内经扫码的乙肝疫苗共198批次4403万0686支，已经销售到了27个省、区、市。针对公众对乙肝疫苗接种安全性疑虑，中国疾控中心在本月24号公布了乙肝疫苗接种异常反应的数据统计。从2000年到今年12月，接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例。其中，最终确定为疫苗异常反应的18例，每年有四五例。北京友谊医院肝病中心主任贾继东认为，乙肝疫苗是相当安全、成熟的，严重异常反应发生率非常低。在国际上，接种乙肝疫苗没有任何禁忌症；在我国，像急性疾病、严重的慢性疾病、慢性疾病急性发作、神经系统疾病等情况，建议不要接种。"不是接种会加重疾病，只是避免复杂问题的出现"。针对"打疫苗就要打进口的"说法，熊思东教授也说，国产疫苗质量并不比进口的差。

熊思东：实际上从疫苗的标准来看，都是一样的，要进入到中国市场用的疫苗都必须通过国家食品药品监督管理局的审评中心来进行安全性、有效性和可控性的评价。所以从标准来说，应该国内疫苗、国外的疫苗都一样，没有两个不同的标准，说国外的标准过于国内的标准，没有这样的标准。但是在疫苗的实际生产过程中，也许工艺有些不一样，也许它的有些参数是不一样的，但是这些参数即便是国内的疫苗也是通过审批中心进行审批以后，符合国家疫苗生产的相关规定和相关的指标要求才允许进入到市场。

现在，我们必须理性并严肃看待这次“婴儿注射疫苗后死亡”事件。有媒体总结这次事件的特点，认为：首先，有一起被确认与疫苗无关，但一个月内突发9起死亡病例并不寻常。其次，单一厂家涉事，让质量安全问题的风险提升。第三，从卫计委和药监局通报来看，突发公共卫生事件的监测效果成疑。目前，事件最新的进展是，本月24号下午，国家卫计委、国家食品药品监督管理总局就深圳康泰乙肝疫苗事件召开通气会，通报深圳康泰乙肝疫苗目前已经停止使用，乙肝疫苗的流向信息也已经完全掌握，调查组抽样检测需20天出结果。

经济之声特约评论员张彬、中国消费者协会律师团胡钢律师对此评论。

家长在接受记者的采访时说，因为孩子的母亲实在太悲痛，就拜托亲戚把孩子的遗体丢弃了。这是一个悲伤的故事，我们不忍心评判家长的做法。但是，一旦出现这样的问题，家长应该如何处理孩子的遗体？在张彬看来，按照一个常规人的思路，应该还是把孩子的遗体应该好好进行处理，如果就这么丢弃掉的话，不但是对孩子的不负责任，虽然是自己的孩子。这一个悲伤的故事我们都不愿意它发生，但是真正发生了而且又是这么残酷的现实，我们确实不便于过深的批评家长，但是更多的含义是家长怎么样来处理孩子的遗体，这是一个最基本的道德底线，同时它也要符合我们相关的法律法规。

对此，胡钢认为，依据国务院2012年修正的《殡葬管理条例》和卫生部制定的《消毒管理办法》的规定，遗体一般是要经过必要的消毒技术处理的，以确保卫生防治污染，同时也禁止随意的埋葬遗体，否则就由我们民政部门责令限期改正，同时要提醒的是，对于这种非法利用损害遗体这种行为造成相关近亲属相关精神损害的、痛苦的，根据最高人民法院司法解释，相关的近亲属是可以向人民法院起诉，请求精神损害赔偿的。

医院目前已经以上报为由，认为这个事件和自己没有关系了。家长在跟医院的交涉中，需要注意什么？需要保留哪些证据？对此，胡钢认为，首先应该是保持相对平和的心态，因为按照我们国家法律的规定，一个疫苗预防接种的过程出现这种反应，有两种情况：一种是这种所谓药品不良反应，这种不良反应是各方均无过错，而是由于某种现代人类还无法控制的技术原因造成的，这种预防接种的异常反应，国家有明确的规定，是有相关补偿机制的，而且我也查阅了相关的省份，都有这种补偿机制，还有相关的补偿标准的地方政府法规；第二类是所谓不属于预防接种异常反应的，比如说有一种是正常普通的一般反应，还有一种是疫苗质量不合格的，还有接种单位违规行为造成的，还有我们新生儿自身的身体原因还有他本身自带的原因造成的，当然还有一种是比较常见的，就是因为心理因素造成的反应。所以遵照不同的情况，相关的法律后果也是不同的，对于我们消费者和我们不幸的家长来说，这个时候我们可以向我们的相关主管部门进行相关情况的通报或者说情况的反映，另外我们的主管部门包括我们的药品监管部门，卫生主管部门还有相应在整个这个疫苗流程中间包括疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业、接种单位等等都可能成为相关的利益有关方，在这种情况下，建议家长，第一首先向我们的有关主管部门进行告知，反映自己的诉求，同时可以向当地的司法行政部门申请进行法律援助，我相信当地会有律师帮他提供完善的、及时的司法援助的。

目前为止，已经有12名婴儿因为注射乙肝疫苗之后死亡，而涉事的企业康泰公司的每支乙肝疫苗的成本大概是不会超过1块钱，而康泰的市场占有率极其之大，几乎处于垄断的情况，而从目前乙肝疫苗情况来说，其他生产乙肝疫苗的企业，比如说天坛生物、大连汉信、华北制药等企业的药剂目前没有反映说出现同样的问题。那么现在我们应该对康泰生物持一个什么样的态度？对此，张彬表示，目前还没有一个完整的证据或者一个调查的结果而证明疫苗和儿童死亡有着直接的关系，只能说是按照我们常规的表达方式应该是疑似，那这种情况下，一方面当然要看到相关主管部门，他会有一个时间来及早的披露，因为我们也知道最近包括中央一些部门已经开始对相关的企业进行调查了，这点上我们也希望信息及时的发布。另外还有一点，从目前现有的情况来看，应该说这件事情给我们一些启示，一方面我们对孩子表示难过之外，政府部门还可以做很多事情，比如说一个公共安全事件出现之后，监管部门对事件的反映是什么样的？是及时的介入，然后尽量的来披露真相，及时的解决问题还是这种反映过缓，反映过慢等等，这个其实在公共安全事件中是比较突出的。另外我们普遍看到一个现象，出现这些个案之后，很多家长不愿意让孩子打疫苗了，觉得已经不信任了，其实根据医学专家的相关这种介绍来说，母婴传播是乙肝非常直接的产波途径，孩子当然越早打越好。在这种情况下，可能还会有一种科学认知的问题，需要相关部门来给大家解疑释惑，但是最主要的一个，这次的乙肝疫苗事件，突然间感觉到了好像奶粉事件、三聚氰氨事件又再度返回来了，什么意思呢？就是很多的家长对于国产的产品已经不信任了，转而寻求价格贵几倍甚至更高的国外的产品，那这个时候我们怎么办？其实也在考验着我们相关部门和企业。

从目前这个事件来看，很多重大的问题需要我们的相关的政府部门和企业去做进一步的疏通和解释，就目前事件最新的进展是本月的24号下午，国家计生委和国家食品药品监督管理总局就深圳康泰乙肝疫苗事件召开了通气会，目前情况是这样的，通报深圳康泰乙肝疫苗已经停止使用，乙肝疫苗的流向信息业已经完全掌握，同时调查组抽样检测是需要20天的时间才可以出结果。假设如果说康泰公司的疫苗的确存在问题的话，那么涉案的婴儿家长下一步到底应该怎么办？对此，胡钢认为，首先从行政部门、监管部门角度来说，建议监管部门首先要建立跨部门协调联动机制，比如说对涉案的企业，生产企业可以采取停产整顿的同时，采取必要财产保权措施，以避免出现必须承担责任的时候，它无力承担，所以这种追偿机制必须建立起来，同时也建立相关的生产企业也好，批发企业也好，还有包括接种单位也好，建立起一种强制性的保险制度已使我们的受害人得到切实的保障。另外从受害人的角度来说，建议我们的受害人在稍微平复自己心态的同时，更多是保全现有相关任何证据材料，同时也向我们的司法行政管理部门寻求法律援助，让律师替你说话，替你主张自己的权益。