国家组织药品集中采购和使用试点在全国推开 药品采购必须“质量优先”

9月30日，国家医保局、国家卫健委、市场监管总局、国家药监局等9部门联合印发《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（以下简称《意见》），明确在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式，使全国符合条件的医疗机构能够提供质优价廉的试点药品，进一步降低群众用药负担。

此前，国家组织药品集中采购和使用试点（以下简称“4+7”试点）已经在11个城市推开，今年4月1日起全部落地实施。《意见》明确，试点扩围继续坚持“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，由国家统一组织，试点城市和先行跟进试点的省份之外25省（区）和新疆生产建设兵团形成联盟，开展跨区域联盟集中带量采购。由上海市医药集中招标采购事务管理所承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。

根据《意见》，采购的药品仍为“4+7”试点中选的25个通用名药品，坚持高质量标准，允许多家中选，每个药品中选企业一般不超过3家；中选价格低于“4+7”试点中选价格，采购的协议期限设定为1~3年。其中质量入围标准原则上以通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）为依据，包括所有原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，药品认定原则上参照中国上市药品目录集，具体指标由联合采购办公室负责拟定。

《意见》还明确，该轮联盟采购的政策措施是带量采购，以量换价。以当地医保定点医药机构药品用量年度药品总用量的50%~70%估算采购总量，进行带量采购，以量换价。同时，招采合一，保证使用；质量优先，保障供应；保证回款，降低交易成本。《意见》对“质量优先”明确要求：中选企业是保障质量和供应的第一责任人，要严格质量管理，自主选定有配送能力、信誉度好的经营企业配送中选药品，并按照购销合同建立生产企业应急储备、库存和产能报告制度。相关部门要加强药品生产、流通、使用全链条质量监管，加强生产和库存监测，确保药品质量和供应。除不可抗力因素外，出现质量和供应问题的中选企业应承担药品替换产生的额外费用，否则将被视为失信行为，相关失信企业所有产品两年内不得参加全国范围内所有公立医疗机构药品和医用耗材集中采购。