国家药监局：25批次药品不符合规定

2020年7月23日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于25批次药品不符合规定的通告（2020年 第50号）》称，经河南省食品药品检验所等9家药品检验机构检验，标示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂等14家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。

据通告，经河南省食品药品检验所检验，标示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的9批次注射用硫酸阿米卡星不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。

经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为安徽国正药业股份有限公司生产的1批次复方愈创木酚磺酸钾口服溶液不符合规定，不符合规定项目为装量。

经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为湖南华纳大药厂股份有限公司生产的1批次兰索拉唑肠溶片不符合规定，不符合规定项目为溶出度。

经上海市食品药品检验所检验，标示为海南通用康力制药有限公司生产的4批次注射用奥扎格雷钠不符合规定，不符合规定项目为可见异物。

经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为长春人民药业集团有限公司生产的1批次婴儿健脾散不符合规定，不符合规定项目为粒度。

经四川省食品药品检验检测院检验，标示为江西鸿烁制药有限责任公司生产的1批次元胡止痛片不符合规定，不符合规定项目为含量测定；标示为天津同 仁堂集团股份有限公司、广东省惠州市中药厂有限公司生产的2批次元胡止痛片检出金胺O。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为河北济鑫堂药业有限公司生产的1批次广藿香不符合规定，不符合规定项目为性状。

经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为重庆三立堂中药制药有限公司、成都吉安康药业有限公司、内江良辉药业有限公司生产的3批次黄精不符合规定，不符合规定项目为性状。

经大连市药品检验检测院检验，标示为新疆本草堂药业有限公司生产的1批次前胡不符合规定，不符合规定项目为性状。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为成都市祺隆中药饮片有限公司生产的1批次制川乌不符合规定，不符合规定项目为性状。

对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

小知识

一、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度；溶液的颜色是将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较，或在规定的波长处测定其吸光度。溶液的澄清度与颜色可以在一定程度上反映药物的纯度，是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。

二、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，规定应按最低装量检查法进行检查，不符合规定会导致临床给药剂量不足。

三、溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速率和程度，不符合规定会影响药物的吸收，降低生物利用度。

四、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

五、粒度系指颗粒的大小，药品中对有粒度要求的制剂产品如颗粒剂、散剂、混悬型滴眼液、混悬型软膏剂等会进行该项目的设定，不符合规定可能会导致药物主成分含量不均一。

六、含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

七、金胺O是一种色素或者染料，检出该成分，提示有染色现象。

八、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

25批次不符合规定药品名单

药品名称	标示生产企业	批号	规格	检品来源	抽样 环节	检验依据	检验结论	不符合规定项目	检验机构
注射用硫酸阿米卡星	江苏吴中医药 集团有限公司 苏州制药厂	1912064	按C22H43N5O13计算0.2g（20万单位）	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	生产	《中华人民共和国药典》2015年版二部	不符合 规定	[检查] （溶液的澄清度与颜色）	河南省食品 药品检验所
		1912074
		1912094
		1912104
		1910124		亳州市谯城区古井镇酒州大药房	经营
		1912054
		1910094		无锡锡新医药有限公司	经营
		1912044		四川合纵药易购医药股份有限公司	经营
		1905244		西藏天圣医药 贸易有限公司	经营
复方愈创木酚磺酸钾口服溶液	安徽国正药业 股份有限公司	19050801	复方	六安海王医药有限公司	经营	《国家药品标准》 化学药品地方标准 上升国家标准第十 二册及第十六册	不符合 规定	[检查] （装量）	广西壮族自 治区食品药 品检验所
兰索拉唑 肠溶片	湖南华纳大药厂股份有限公司	190301	15mg	湖北森林药业有限公司	经营	《中华人民共和国药典》2015年版二部	不符合 规定	[检查] （溶出度）	江苏省食品 药品监督检 验研究院
注射用奥 扎格雷钠	海南通用康力 制药有限公司	21911021	80mg（按奥扎格雷钠计）	海南通用康力制药有限公司	生产	国家食品药品监 督管理局标准YBH14692005	不符合 规定	[检查] （可见异物）	上海市食品 药品检验所
		21911022
		21812032		国药控股温州有限公司	经营
		21911012		合肥曼迪新药业有限责任公司	经营
婴儿健脾散	长春人民药业 集团有限公司	20190301	每袋装0.5克	石家庄极正医药药材有限公司兆通分公司	经营	卫生部药品标准中药成方制剂第六册	不符合 规定	[检查] （粒度）	湖北省药品监督检验研究院
				包头天方医药有限公司	经营
元胡止痛片	江西鸿烁制药 有限责任公司	190901	糖衣片 片心重0.25克	黑龙江德鑫源医药有限公司	经营	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不符合 规定	[含量测定]	四川省食品药品检验检测院
				海南振誉药业有限公司	经营
	天津同 仁堂集团股份有限公司	JP24001	片心重0.3克	宁夏达美医药有限公司	经营	国家食品药品监督管理总局药品补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号 2014004）	检出金 胺O	/
	广东省惠州市中药厂有限公司	190401	糖衣片（片心重0.25g）	广东金瑞医药有限公司	经营
广藿香	河北济鑫堂药 业有限公司	181201065	/	内蒙古丰林泰药业有限公司	经营	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不符合 规定	[性状]	中国食品药品检定研究院
黄精	重庆三立堂中药制药有限公司	180301	/	重庆三立堂中药制药有限公司	生产	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不符合 规定	[性状]	安徽省食品药品检验研究院
	成都吉安康药业有限公司	180101		四川九兴药业有限公司	经营
	内江良辉药 业有限公司	190701		重庆和源医药有限公司	经营
前胡	新疆本草堂药 业有限公司	611026	/	阿克苏市特别特大药房	经营	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不符合 规定	[性状]	大连市药品 检验检测院
制川乌	成都市祺隆中药饮片有限公司	190401-01	/	贵州康心药业有限公司	经营	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不符合 规定	[性状]	中国食品药品检定研究院