食药监总局抽检：9台多参数患者监护设备产品不符合标准规定

2017年5月24日，国家食品药品监督管理总局官网发布国家医疗器械质量公告(2017年第12期，总第30期)，对多参数患者监护设备1个品种41台产品的质量监督抽检情况进行了公告。

其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台。具体为：多参数患者监护设备3家企业3台产品。深圳华腾生物医疗电子有限公司生产的1台多参数监护仪，心电监护设备的非正常工作指示不符合标准规定;北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的1台多参数监护仪，连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)、心率的测量范围和准确度、心电监护设备的非正常工作指示;江苏康尚生物医疗科技有限公司生产的1台多参数监护仪，心率的测量范围和准确度不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的1个品种8台，具体为：多参数患者监护设备5家企业8台产品。深圳华腾生物医疗电子有限公司、武汉思创电子有限公司、美合实业(苏州)有限公司生产的各1台多参数监护仪，北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的2台多参数监护仪，江西诺诚电气有限公司生产的3台插件式多参数监护仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及24家医疗器械生产企业的1个品种32台。

国家食品药品监督管理总局已要求不符合标准规定产品企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	多参数监护仪	深圳华腾生物医疗电子有限公司	深圳华腾生物医疗电子有限公司	H9	生产日期： 2016年5月；产品编号：160514010	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	心电监护设备的非正常工作指示
2	多参数监护仪	北京鑫德恒瑞科技发展有限公司	北京鑫德恒瑞科技发展有限公司	XDH-21L12	生产日期2016.04.20； 生产编号：1603001001	北京市食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）； 2.心率的测量范围和准确度；3.心电监护设备的非正常工作指示
3	多参数监护仪	江苏康尚生物医疗科技有限公司	江苏康尚生物医疗科技有限公司	Aurora12	生产日期：2016-05； 出厂编号：Ma16030190004	江苏省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	心率的测量范围和准确度

　　国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	多参数监护仪	深圳华腾生物医疗电子有限公司	深圳华腾生物医疗电子有限公司	H9	生产日期：2016年5月；产品编号：160514010	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	设备或设备部件的外部标记
2	多参数监护仪	武汉思创电子有限公司	武汉思创电子有限公司	712T	生产日期：03/01/2016；出厂编号：A16031000055	湖北省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	设备或设备部件的外部标记
3	多参数监护仪	美合实业（苏州）有限公司	美合实业（苏州）有限公司	MHM6000A	生产日期：2015年5月；出厂编号：MHM1504041	江苏省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	设备或设备部件的外部标记
4	多参数监护仪	广州隆欣医疗器械有限公司	北京鑫德恒瑞科技发展有限公司	XDH-21L12	生产日期：2015.08.20；产品编号：1503002001	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	设备或设备部件的外部标记
5	多参数监护仪	北京鑫德恒瑞科技发展有限公司	北京鑫德恒瑞科技发展有限公司	XDH-21L12	生产日期2016.04.20；生产编号：1603001001	北京市食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	设备或设备部件的外部标记
6	插件式多参数监护仪	江西诺诚电气有限公司	江西诺诚电气有限公司	X3	出厂编号：X3-150026	江西省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	设备或设备部件的外部标记
7	插件式多参数监护仪	江西诺诚电气有限公司	江西诺诚电气有限公司	X5-A	出厂编号：X5-A130032	江西省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	设备或设备部件的外部标记
8	插件式多参数监护仪	江西诺诚电气有限公司	江西诺诚电气有限公司	X3	出厂编号：X3-150046	江西省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	设备或设备部件的外部标记

　　国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位
1	病人监护仪	深圳市和心重典医疗设备有限公司	深圳市和心重典医疗设备有限公司	Apollo N2	生产日期：2016-04；出厂编号：CBGN221403	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
2	多参数监护仪	广州三瑞医疗器械有限公司	广州三瑞医疗器械有限公司	FD-M99B	生产日期：2016.05.19； 出厂编号：P0254-00002-G5J001	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
3	多参数监护仪	广东宝莱特医用科技股份有限公司	广东宝莱特医用科技股份有限公司	Q5	生产日期：2016.05.20； 批号：1604127	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
4	多参数监护仪	北京麦邦光电仪器有限公司	北京麦邦光电仪器有限公司	CD2000	CR602211019	北京市食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
5	多参数病人监护仪	深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司	深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司	G2A	生产日期：2016年05月23日；出厂编号：G2AN50050	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
6	病人监护仪	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	iMEC5	生产日期：2016-05；出厂编号：GK-65001844	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
7	多参数监护仪	惠州科美思医用仪器有限公司	惠州科美思医用仪器有限公司	PM-300A	16050027	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
8	多参数监护仪	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	iM70	生产日期：2016-05；出厂编号：860003-M16505900001	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
9	病人监护仪	广东贝科迪医疗实业有限公司	Philips Medical Systems	MX40	出厂编号：US09678253	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
10	多参数监护仪	深圳市美伦医用仪器有限公司	深圳市美伦医用仪器有限公司	ML1200	2015101201017	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
11	多参数床旁监护仪	北京福田电子医疗仪器有限公司	北京福田电子医疗仪器有限公司	DS-7101LT	17050053	北京市食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
12	病人监护仪	康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司	康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司	CMS8000	生产日期：2015.10；出厂编号：AX1510100002	河北省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
13	病人监护仪	通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司	GE Healthcare Finland Oy	B20i	生产日期：2016-04；批号：SJW16170037HA	上海市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
14	多参数病人监护仪	天津福斯特科技股份有限公司	天津福斯特科技股份有限公司	FM6501-J	生产日期；2016.2；出厂编号：16021023	天津市市场和质量监督管理委员会	北京市医疗器械检验所
15	病人监护仪	通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司	GE Healthcare Finland Oy	B850	生产日期：2016-03；产品编号：SKA16102954GA	上海市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
16	病人监护仪	通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司	GE Healthcare Finland Oy	B40i	生产日期：2016-04；产品编号：SK316170018HA	上海市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
17	病人监护仪	保定市海亿医疗设备有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	iMEC12	生产日期：2016-04；出厂编号：EV-64022835	河北省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
18	病人监护仪	河北柏梓欣医疗器械贸易有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	iMEC12	生产日期：2015-12；出厂编号：EV-5C021045	河北省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
19	病人监护仪	通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司	GE Healthcare Finland Oy	B650	生产日期：2016-04-25；产品编号：SK416161113HA	上海市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
20	床旁监护仪	上海光电医用电子仪器有限公司	日本光电工业株式会社	PVM-2701	生产日期：2016；出厂编号：01967	上海市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
21	病人监护仪	上海光电医用电子仪器有限公司	日本光电工业株式会社	BSM-3562	生产日期：2016；出厂编号：01157	上海市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
22	多参数监护仪	南昌戴科医疗器械有限公司	深圳市科曼医疗设备有限公司	STAR8000E	生产日期：2016.03.10；产品编号：E7160309072G	江西省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
23	病人监护仪	荆门市瑞德医疗器械有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	iPM 8	生产日期：2016.01；出厂编号：FF-61019320	湖北省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
24	多参数监护仪	重庆九州通医药有限公司	广东宝莱特医用科技股份有限公司	M6	生产日期：2012.03；出厂编号：M005E003825	重庆市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
25	病人监护仪	宁波江东友邦医疗器械有限公司	飞利浦金科威（深圳）实业有限公司	G30	生产日期：2015.11；出厂编号：CN42708167	浙江省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
26	病人监护仪	武汉维诚医疗设备有限责任公司	Philips Medizin System Boeblingen GmbH	M8002A	生产日期：2016-01；出厂编号：DE481C9372	湖北省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
27	多参数床边监护仪	徐州市科诺医学仪器设备有限公司	徐州市科诺医学仪器设备有限公司	KN-601D	生产日期：2016-03；出厂编号：1406950	江苏省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
28	多参数监护仪	江苏鸿都医疗科技有限公司	江苏鸿都医疗科技有限公司	SD-9000C	生产日期：2016.05.20；出厂编号：S15010	江苏省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
29	多参数监护仪	徐州天荣医疗通讯设备有限公司	徐州天荣医疗通讯设备有限公司	TR-900K	生产日期：2015.06；出厂编号：9K0114120429	江苏省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
30	生命体征监护仪	伟伦医疗设备（苏州）有限公司	Welch Allyn,Inc	53000	JA124939	江苏省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
31	生命体征监护仪	伟伦医疗设备（苏州）有限公司	Welch Allyn,Inc.	64MTPX	103000510414	江苏省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
32	病人监护仪	太空医疗仪器（苏州）有限公司	太空医疗仪器（苏州）有限公司	élance 5i	生产日期：2016年5月10日；出厂编号：3300-300812	江苏省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所