国家医疗器械质量公告（2006）第8期

国家食品药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2006年9月

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　　为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品药品监督管理局组织对天然胶乳橡胶避孕套进行了产品质量监督抽验,现将结果予以公告。

　　此次抽验天津、内蒙古、黑龙江等27个省（区、市）18家生产企业和62家经营使用单位的86批产品，涉及25家标示生产企业。依据国家标准GB7544－2004《天然胶乳橡胶避孕套》进行检验。检验项目为：尺寸、老化前爆破体积和爆破压力、老化后爆破体积和爆破压力、针孔、可见缺陷、包装完整性等6项指标。经检验，74批产品被检验项目合格，12批产品被检验项目不合格（见附表）。不合格产品的主要问题是老化前爆破体积和爆破压力、老化后爆破体积和爆破压力、针孔、可见缺陷等指标不符合标准规定。


附表

天然胶乳橡胶避孕套产品质量监督抽验结果表

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	橡胶避孕套	大连乳胶有限责任公司	盾	52mm 颗粒	0506014	合格
2	超薄橡胶避孕套(奥妮)	大明联合橡胶制品有限公司	奥妮	52mm	W5D202J	合格
3	橡胶避孕套	东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司	花之缘	52±2mm 光面型	2005.1/18121105	合格
4	佳乐颗粒避孕套	广西南宁佳乐有限责任公司	佳乐	W52mm	3110011	合格
5	橡胶避孕套(双一)	广州广橡轮胎企业集团有限公司广州第十一橡胶厂	双一	52mm	QL0506	合格
6	水性润滑剂橡胶避孕套(玫瑰船)	广州万方健医药有限公司	玫瑰船	52mm±2mm	CM503G1	合格
7	橡胶避孕套	桂林乳胶厂	独秀	W52mm	DX706011	合格
8	天然胶乳橡胶避孕套	哈尔滨琪祥经贸有限公司	白雪公主	52±2mm 果味香型光面型	20050510	合格
9	天然胶乳橡胶避孕套	河北安琪胶业有限公司	红丝带	52±2mm 平滑型	050420/05040823	合格
10	天然胶乳橡胶避孕套	河北鸿发乳胶制品有限公司	同乐	52±2mm 光面型	20050408	合格
11	橡胶避孕套(光面型)	河南省西贝橡胶有限公司	XBEI	光面型 52mm±2mm	505092222	合格
12	橡胶避孕套(原野)	普宁市原野医疗器械有限公司	原野	W52mm	W-0505HM	合格
13	郁金香避孕套	上海乳胶厂	金香	润滑型 光面 52±2mm	SH05154	合格
14	天然胶乳橡胶避孕套	沈阳天地乳胶有限公司	/	52±2mm	20050517/0505171	合格
15	超薄橡胶避孕套(爱丽丝)	湛江市江通药业有限公司	爱丽丝	52mm	050603	合格
16	橡胶避孕套	中美合资桂林恒保健康用品有限公司	倍乐力	52±2mm	050303	合格
17	橡胶避孕套(螺纹型)	昆明知音堂医用橡胶制品有限公司	比爱	螺纹型 52mm±2mm	040813	不合格	老化前爆破体积和爆破压力、老化后爆破体积和爆破压力
18	超薄高级避孕套	天津市侨都新科技开发有限公司	图形	52±2mm 光面型	20050508/05051403	不合格	老化后爆破体积和爆破压力

天然胶乳橡胶避孕套产品质量监督抽验结果表

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
19	天然胶乳橡胶避孕套(杰士邦)	武汉杰士邦卫生用品有限公司	泰国/SURETEX LIMITED	杰士邦	52±2mm Φ33mm	JH05012	合格
20	天然胶乳橡胶避孕套(杰士邦)	武汉杰士邦卫生用品有限公司	泰国/SURETEX LIMITED	杰士邦	52±2mm Φ33mm	JB05023	合格
21	天然胶乳橡胶避孕套(杰士邦)	武汉杰士邦卫生用品有限公司	泰国/SURETEX LIMITED	杰士邦	52±2mm Φ33mm	JD05031	合格
22	橡胶避孕套	柳州市计生药具站经营服务部	北京艾伦斯保健品有限公司	男子汉	52±2mm	04K09B	合格
23	橡胶避孕套（超薄型）	四川省计划生育物资供应公司	北京艾伦斯保健品有限公司	香妃	超薄型 52mm±2mm	G10G204	合格
24	橡胶避孕套	重庆双叶药业有限公司	北京艾伦斯保健品有限公司	百乐威	浮点型52mm±2mm	04K09A	合格
25	橡胶避孕套	哈尔滨亿博科技开发有限公司	大连乳胶有限责任公司	帝王	52±2mm 果味浮点	2005年4月13日	合格
26	激情装 优质避孕套(百威)	乌鲁木齐御林堂商贸有限公司医疗器械分公司	大连乳胶有限责任公司	百威	52±2mm	05030556816	合格
27	优质超薄安全套	西藏康健医药销售有限公司	大连乳胶有限责任公司	赛蕾斯	52±2mm	05030556816	合格
28	橡胶避孕套	百乐保健品经营部	大连乳胶有限责任公司（大连乳胶厂）	棒棒衣	52±2mm	05012431	合格
29	超薄橡胶避孕套	长春市宽城区鑫凤保健品经销处	大明联合橡胶制品有限公司	奥妮	52mm 浮点型	2004.11/Z4D111S	合格
30	十字奥妮超薄橡胶避孕套（浮点型）	贵阳富兰保健品有限公司	大明联合橡胶制品有限公司	奥妮TM	浮点型52mm	W5D1021	合格
31	超薄橡胶避孕套	江西中康保健品有限公司	大明联合橡胶制品有限公司	图形	平纹型 52mm	W5A202B	合格
32	超薄橡胶避孕套	晋中市新都药业有限公司	大明联合橡胶制品有限公司	D∧MING	52mm	2004.12/Z4D112A	合格
33	十字奥妮超薄橡胶避孕套（浮点型）	南阳市普强医药有限公司广济新药特药连锁总店	大明联合橡胶制品有限公司	奥妮TM	浮点型52mm	Z4D111Z	合格
34	橡胶避孕套	宁波四明大药房有限责任公司	大明联合橡胶制品有限公司	奥妮	平纹型 标称宽度52mm	Z5D201R	合格
35	超薄橡胶避孕套	陕西省汉城药品医械公司	大明联合橡胶制品有限公司	奥妮	52mm	Z5D201X	合格
36	十字奥妮超薄橡胶避孕套	唐山市计划生育用品经营部	大明联合橡胶制品有限公司	奥妮TM	52mm 平纹型	2005.01/Z5D201P	合格
37	奥妮TM超薄橡胶避孕套	通辽市泽强药业有限公司	大明联合橡胶制品有限公司	D∧MING	宽度：52mm	2004.11/Z4D211C	合格
38	超薄橡胶避孕套	西藏林芝地区医药公司	大明联合橡胶制品有限公司	真汉子	52mm	W4R305R	合格
39	超薄橡胶避孕套	许昌市保元堂大药房连锁有限公司七一分店	大明联合橡胶制品有限公司	奥妮TM	浮点型52mm	Z5D101P	合格
40	十字奥妮超薄橡胶避孕套	张家口市奥妮医疗器械经销部	大明联合橡胶制品有限公司	奥妮	52mm平纹型	2004.10/Z4D210A	合格
41	橡胶避孕套（光面型）	重庆市爱之心医药有限公司	东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司	花の缘TM	光面型 茉莉花香型 52mm±2mm	18121105	合格
42	橡胶避孕套	沈阳市天鑫医疗器械有限公司	福建省金名流医疗器械有限公司	金少爷	52mm 光面型	2004-12/GL7071	合格
43	超薄浮点橡胶避孕套	唐山市路北区新华道青春保健品商店	福建省金名流医疗器械有限公司	大卫	52mm 浮点型	2004-12/DV5051	合格
44	超薄橡胶避孕套	天津市世纪元保健品商行	福建省金名流医疗器械有限公司	名流	52mm 光面型	2004-08/MT50522	合格
45	橡胶避孕套	广西壮族自治区柳州药材批发站	广东湛江市汇通药业有限公司	爱丽丝	52±2mm	050403	合格
46	橡胶避孕套	柳州市计生药具站经营服务部	广州第十一橡胶厂	威哥	52mm	WG0411	合格
47	橡胶避孕套（颗粒）	成都家乐计划生育用品供应公司	广州广橡轮胎企业集团有限公司广州第十一橡胶厂	双一+图形	颗粒52mm	CD0503K	合格
48	橡胶避孕套	秦皇岛市唐人医药商场有限责任公司	广州广橡轮胎企业集团有限公司广州第十一橡胶厂	诗乐	52mm 超薄平面	2005.04/12K01	合格
49	橡胶避孕套	海南南芳医药有限公司	广州万方健医药有限公司	夜曲	光面型、52±2mm	CY0503G	合格
50	橡胶避孕套	江西开心人医药物流有限公司	广州万方健医药有限公司	夜曲	螺纹型 52±2mm	0410A	合格
51	橡胶避孕套	浙江爱邦保健品有限公司	广州万方健医药有限公司	夜曲	螺纹型 52±2mm	0409c	合格
52	天然胶乳橡胶避孕套	兰州天天商贸有限责任公司	河北安琪胶业有限公司	丽妃系列	52±2mm	20050420	合格
53	天然胶乳橡胶避孕套	宁夏固原市医药有限责任公司	河北安琪胶业有限公司	椰风细雨	52±2mm	20050420	合格
54	夜之吻精品避孕套	天津国药渤海医药有限公司	河北安琪胶业有限公司	诚美	超薄光滑	2005.03/AQ0503	合格
55	天然胶乳橡胶避孕套	浙江省临海医药有限公司	河北安琪胶业有限公司	丽妃	光面型 52±2mm（φ33mm）	050510	合格
56	鑫鹏橡胶避孕套	江西汇仁集团医药科研营销有限公司	河北鸿发乳胶制品有限公司	同乐	光面 果香型 52±2mm	050102668	合格
57	橡胶避孕套	浙江爱邦保健品有限公司	河南省西贝橡胶有限公司	XBEI	光面型 52±2mm	503132211	合格
58	梦幻橡胶避孕套	安徽省凤台县医药公司批发部	普宁市原野医疗器械有限公司	原野	平纹型 标称宽度52mm	W-0409MH	合格
59	原野橡胶避孕套	海南瑞康药业有限公司	普宁市原野医疗器械有限公司	图形	颗粒刺激型、W52mm	W-0305HM	合格
60	天然胶乳橡胶避孕套（活力装）	成都华奥医药保健品有限公司	青岛伦敦杜蕾斯有限公司	杜蕾斯	活力装 52mm	0C0951	合格
61	天然胶乳橡胶避孕套(激情装)	成都市豪景科贸有限责任公司	青岛伦敦杜蕾斯有限公司	杜蕾斯	激情装 52mm	0B0350	合格
62	天然胶乳橡胶避孕套（活力装）	昆明市吉梦妮商贸有限公司	青岛伦敦杜蕾斯有限公司	Durex	活力装 52mm	0D5041	合格
63	天然胶乳橡胶避孕套	天津新技术产业园区博来科技发展有限公司	青岛伦敦杜蕾斯有限公司	杜蕾斯	52mm	2005-03/0D1251	合格
64	天然胶乳橡胶避孕套	武汉市三九物流有限公司	青岛伦敦杜蕾斯有限公司	durex	直壁平面润滑型	0C4941	合格
65	天然胶乳橡胶避孕套	重庆多乐士医疗器械有限公司	青岛伦敦杜蕾斯有限公司	Durex	活力装52mm	0C1250	合格
66	橡胶避孕套	上海金名流医疗器械有限公司	福建省金名流医疗器械有限公司上海乳胶厂	名流	光面型 宽度：52mm	MT50522	合格
67	橡胶避孕套	广西柳州医药有限责任公司	天津诚美贸易发展有限公司	多乐士	超薄型、52±2mm	JSH0504	合格
68	天然胶乳橡胶避孕套(快乐伙伴)	武汉杰士邦卫生用品有限公司	天津中生乳胶有限公司	快乐伙伴	52±2mm Φ33mm	KH0410	合格
69	天然胶乳橡胶避孕套(快乐伙伴)	武汉杰士邦卫生用品有限公司	天津中生乳胶有限公司	快乐伙伴	52±2mm Φ33mm	KF0503	合格
70	天然胶乳橡胶避孕套(快乐伙伴)	武汉杰士邦卫生用品有限公司	天津中生乳胶有限公司	快乐伙伴	52±2mm Φ33mm	KP0504	合格
71	天然胶乳橡胶避孕套(第6感)	武汉人福高科技产品股份有限公司	天津中生乳胶有限公司	第6感	52±2mm Φ33mm	LH05035	合格
72	天然胶乳橡胶避孕套(第6感)	武汉人福高科技产品股份有限公司	天津中生乳胶有限公司	第6感	52±2mm Φ33mm	LB05022	合格
73	天然胶乳橡胶避孕套(第6感)	武汉人福高科技产品股份有限公司	天津中生乳胶有限公司	第6感	52±2mm Φ33mm	LF05012	合格
74	天然胶乳橡胶避孕套(第6感)	青海九康医疗连锁有限公司	武汉人福高科技产业股份有限公司	第6感	52±2mm Φ33mm	LF04121	合格
75	橡胶避孕套	新疆济仁堂医药连锁电子商务有限公司库尔勒药品超市	武汉人福高科技产业股份有限公司	第6感	52±2mm Φ33mm	LH04032	合格
76	天然胶乳橡胶避孕套	洋浦通海药业有限公司	武汉人福高科技产业股份有限公司	第六感	超薄颗粒型、52±2mm	LF05011	合格
77	橡胶避孕套	唐山市仁寿堂医药商场	桂林南方橡胶（集团）公司（桂林乳胶厂）	延缓	52mm 超薄浮点	20041008/20041006	不合格	老化前爆破体积和爆破压力、老化后爆破体积和爆破压力、针孔、可见缺陷
78	橡胶避孕套	那曲藏北医药药材有限公司	桂林南方橡胶（集团）公司（桂林乳胶厂）	艳遇春光	52mm	20041006	不合格	老化前爆破体积和爆破压力、老化后爆破体积和爆破压力、针孔、可见缺陷
79	激情系列避孕套	西安华奥医疗器械有限责任公司	上海乳胶厂	金香	52±2mm	05021612	不合格	老化前爆破体积和爆破压力、老化后爆破体积和爆破压力
80	避孕套	新疆维吾尔自治区和田地区医药药材公司	上海乳胶厂	HONG YUAN BAOJIAN	52±2mm	04111613	不合格	老化前爆破体积和爆破压力、老化后爆破体积和爆破压力
81	优质橡胶避孕套	天水兰鲸医药有限公司	河北鸿发乳胶制品有限公司	红蜘蛛	52±2mm	20050312	不合格	老化前爆破体积和爆破压力
8, 2	橡胶避孕套(水性颗粒型)	洛阳华卫医药有限责任公司	茂名市江源乳胶制品有限公司	汇源+图形	水性颗粒型 52mm±2mm	YYT0501	不合格	老化后爆破体积和爆破压力
83	橡胶避孕套	桂林市红尘天地保健品有限公司	广州万方健医药有限公司	夜曲	52mm±2mm	ZY0504	不合格	老化前爆破体积和爆破压力
84	伟哥王激情系列避孕套（超薄·浮点·药物）	曲靖市云康药业有限公司	上海乳胶厂	金香+图形	超薄·浮点·药物 52mm±2mm	05010811	不合格	老化后爆破体积和爆破压力
85	避孕套	太原市益康弘医疗器械有限公司	上海乳胶厂	金香	52±2mm	05021612	不合格	老化前爆破体积和爆破压力
86	双效延缓避孕套	乌鲁木齐市丽康一佰医疗器械有限公司	上海乳胶厂	金香	52±2mm	05030613	不合格	老化后爆破体积和爆破压力