国家医疗器械质量公告（2006）第3期

国家食品药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2006年3月

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　　为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，我局组织对医用诊断X射线设备、X射线计算机体层摄影设备、体外冲击波碎石机、呼吸机、红外乳腺检查仪、红外治疗设备、微波治疗设备、麻醉机和吸引器类产品进行了产品质量监督抽验。现将结果予以公告。

一、医用诊断X射线设备

　　此次共抽验北京、辽宁、上海、江苏、福建、江西、山东、广东、重庆、四川10个省（市）21家生产企业的21台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB9706.3-2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》、GB9706.12-1997《医用电气设备 第一部分：安全通用要求三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》及GB9706.14-1997《医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》进行检验。检验项目为：电源熔断器标记、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、有电线连接的手持式和脚踏式控制装置、电源软电线的连接、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、电压和（或）能量的限制、运行状态的指示、辐射输出的限制、重复性、线性、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、加载时间准确性、电流时间积准确性、X射线设备的半价层、X射线设备线束的限制方法、光野指示器的平均照度、焦点至皮肤距离、患者身上的压力、移动式设备的脚轮、移动式设备轮锁或制动系统等32项指标。经检验，17台产品被检验项目合格，4台产品被检验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是保护接地端子的符号、电源熔断器标记、指示灯颜色、指示灯、辐射输出的限制、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、患者身上的压力等指标不符合标准规定。

二、X射线计算机体层摄影设备（CT）

　　此次共抽验北京、辽宁2个省（市）2家生产企业的2台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB9706.18-2000《医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》进行检验。检验项目为:电源熔断器标记、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、电源软电线的连接、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、从辐射室内操作设备运动、从辐射室外操作设备运动、X射线辐射的紧急停止、随机文件的说明、加权CTDI100、记录检查数据的准确性等20项指标。经检验，2台产品被检验项目合格（见附表1）。

三、体外冲击波碎石机

　　此次共抽验北京、上海、江苏、湖北、广东5个省（市）10家生产企业的10台产品。依据行业标准YY0001-90《体外冲击波碎石机通用技术条件》、国家标准GB9706.22－2003《医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求》、GB9706.1－1995《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：第二焦点冲击波脉宽、第二焦点冲击波前沿、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、使用说明书、技术说明书、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、面,角,边的安全性、电源中断后的复位、危险输出的防止、指示灯、与供电网的分断等15项指标。经检验，6台产品被检验项目合格，4台产品被检验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是使用说明书、整机外壳安全性、危险输出的防止等指标不符合标准规定。

四、呼吸机

　　此次共抽验北京、上海、江苏、江西、山东、河南6个省（市）10家生产企业和4家经营企业的14台产品，涉及14家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY91108－1999《气动呼吸机》、YY91041－1999《电动呼吸机》、YY0042－91《高频喷射呼吸机》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：呼吸频率、呼吸相时间比、潮气量调节范围（喷气量）、气道压力上限报警、气道压力下限报警、故障报警、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、电源中断后的复位、指示灯、与供电网的分断、外部标记、使用说明书等17项指标。经检验，10台产品被检验项目合格，4台产品被检验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是潮气量调节范围、气道压力下限报警、故障报警、按钮颜色、外部标记、呼吸相时间比等指标不符合标准规定。

五、红外乳腺检查仪

　　此次共抽验北京、湖北、江苏3个省（市）5家生产企业的5台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0324-2000《红外乳腺检查仪》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、探头光功率输出、图像分辨率、外部标记、使用说明书等7项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格（见附表4）。不合格产品的主要问题是外部标记指标不符合标准规定。

六、红外治疗设备

　　此次共抽验北京、天津、吉林、河南、陕西5个省（市）6家生产企业的6台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0323-2000《红外治疗设备安全专用要求》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、工作数据的准确性、危险输出的防止、外部标记、随机文件等7项指标。经检验，3台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格（见附表4）。不合格产品的主要问题是保护接地阻抗、危险输出的防止、外部标记、随机文件等指标不符合标准规定。

七、微波治疗设备

　　此次共抽验北京、天津、辽宁、江苏、安徽、山东、湖北、广东、四川9个省（市）11家生产企业和1家经营企业的12台产品，涉及12家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB9706.6-1992 《医用电气设备 微波治疗设备专用安全要求》进行检验。检验项目为:正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、工作数据的精确性、对不正确输出的防止、说明书、外部标记等7项指标。经检验，12台产品被检验项目合格（见附表5）。

八、麻醉机

　　此次共抽验北京、上海、江苏、河南4个省（市）6家生产企业的6台产品。依据行业标准YY0320-2000《麻醉机》进行检验。检验项目为：边和角、控制开关、管道进口接头、通气管道泄漏、通气管道连接标记、流量控制阀的流量、流量控制阀的标记、流量控制阀的标定、蒸发器概述、蒸发器浓度标定、快速供氧阀、报警装置、报警时间和声响、报警器、气动报警器、视觉报警器、保护装置、泄漏量、呼气阻抗、吸气阻抗等20项指标。经检验，3台产品被检验项目合格,3台产品被检验项目不合格（见附表6）。不合格产品的主要问题是蒸发器浓度标定、报警时间和声响等指标不符合标准规定。

九、吸引器类产品

　　此次共抽验北京、天津、上海、江苏、浙江、山东6个省（市）9家生产企业和1家经营单位的12台吸引器产品，涉及9家标示生产企业。其中，抽验7家生产企业和1家经营企业的电动吸引器8台，抽验4家生产企业的脚踏吸引器4台。
　　电动吸引器依据国家标准GB9706.1－1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0100－1993《电动吸引器》进行检验。检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、极限负压值、瞬时抽气速率、负压可调、防液体吸入装置、外部标记、使用说明书等9项指标。经检验，6台产品被检验项目合格，2台产品被检验项目不合格（见附表7）。不合格产品的主要问题是极限负压值、外部标记等指标不符合标准规定。

　　脚踏吸引器依据行业标准YY0101－1993《脚踏吸引器》进行检验。检验项目为：极限负压值、气密性、脚踏力等3项指标。经检验，3台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格（见附表7）。不合格产品的主要问题是极限负压值指标不符合标准规定。