医疗器械质量公告（2004）第3期

国家食品药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2004年8月

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　　为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2003年下半年，我局组织对射频消融仪类产品、移动式医用诊断X射线机、婴儿培养箱和植入式心脏起搏器进行了产品质量监督抽验, 现将结果予以公布。

一、射频消融仪类产品

　　本次抽验了北京、上海、河南、四川、广东、广西、山东、陕西等8个省（区、市）11家国内生产企业和2家进口产品经营单位共13台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB9706.4-1999《医用电气设备 第四部分：高频手术设备》进行检验。检验项目为：外部标记、控制器的标志、指示灯和按钮、高频漏电流、工作数据的准确性、电源中断后的恢复、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助漏电流、正常工作温度下的电介质强度、保护接地阻抗等9项指标。经检验，9批产品被检验项目合格（见附表），抽验项目合格率为69%。

二、移动式医用诊断X射线机

　　继2003年上半年对移动式医用诊断X射线机进行产品质量监督抽验后,2003年下半年再次抽验了北京、辽宁、陕西等3个省（市）3家生产企业的3台产品。依据国家标准GB9706.1-1995 《医用电气设备　第一部分：安全通用要求》、GB9706.3-2000 《医用电气设备　第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》、GB9706.12-1997 《医用电气设备　第一部分：安全通用要求　三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》和GB9706.14-1997 《医用电气设备　第2部分： X射线设备附属设备安全专用要求》对产品的导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下的电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、有电线连接的手持式和脚踏式控制装置、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、电压和（或）能量的限制、正常工作温度下的连续漏电流、重复性、线性、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、加载时间准确性、电流时间积准确性、X射线设备的半价层、X射线设备线束的限制方法、光野指示器的平均照度、移动式设备的脚轮、移动式设备轮锁或制动系统等24项指标进行检验。经检验，3台产品被检验项目合格(见附表)，抽验项目合格率为100%。

三、婴儿培养箱

　　本次共抽验了上海、江苏、浙江等3个省（市）4家生产企业的4台产品。依据国家标准GB9706.1-1955《医用电气设备　第一部分：安全通用要求》和GB11243-2000《医用电气设备　第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》进行检验，检验项目为：保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度、外部标记、工作数据的准确性、培养箱平均温度、皮肤温度传感器精度、空气温度控制的温度之差、控制温度范围、报警等10项指标。经检验，4台产品被检验项目合格(见附表)，抽验项目合格率为100%。

四、植入式心脏起搏器

　　本次共抽验了上海和陕西2家国内生产企业以及1家进口经营企业的3台产品。依据国家标准GB16174.1-1996《心脏起博器　第一部分：植入式心脏起博器》对产品的脉冲幅度、脉冲宽度、脉冲频率、起搏不应期、灵敏度、贮存包装、灭菌包装等7项指标进行检验。经检验，3台产品被检验项目合格(见附表)，抽验项目合格率为100%。

附表

射频消融仪等产品质量监督抽验结果表

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业 （国内／国外）	商标	规格型号	生产日期／批号／出厂编号	综合判定	主要不合格项 或主要问题
1	射频肿瘤治疗系统	北京贝恩医药科技开发有限责任公司	美国锐达医疗设备有限公司（国外）	RITA	1500	SN：0F0247	合格
2	射频消融治疗仪	北京市雷特立技术开发公司	北京市雷特立技术开发公司（国内）	／	RFG-2000	2214	合格
3	FYJS85-IV型射频仪	国营黄河机器制造厂	国营黄河机器制造厂（国内）	HUANG HE	FYJS85－IV	200302134	合格
4	射频消融治疗仪	河南华南医电科技有限公司	河南华南医电科技有限公司（国内）	──	GY-8100	3030407	合格
5	射频治疗仪	绵阳立德电子技术有限公司	绵阳立德电子技术有限公司（国内）	──	LDRF-50	ZB2003-1055	合格
6	BBT-RF-B妇科多功能射频治疗仪	西安半边天医疗器械有限公司	西安半边天医疗器械有限公司（国内）	BBT	BBT-RF-B	2003B2201	合格
7	高频电离子手术治疗仪	成都维信电子科大新技术有限公司	成都维信电子科大新技术有限公司（国内）	──	GD29651A	23210481	合格	外部标记不全
8	心脏射频消融仪	四川锦江电子科技有限公司	四川锦江电子科技有限公司（国内）	──	HL-75F	XP031106	合格	外部标记不全
9	ATAKR？II射频消融系统	美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司	美国美敦力公司（国外）	Medtronic	ATAKR？II	VAD004009P	合格	外部标记中无负载电阻值
10	射频电离综合治疗仪	桂林市科达新技术研究所	桂林市科达新技术研究所（国内）	／	KD618	200212018	不合格	外部标记、指示灯和按钮、正常工作温度下的电介质强度
11	DS98F－B型妇科射频治疗仪	国营黄河机器制造厂	国营黄河机器制造厂（国内）	HUANG HE	DS98F-B	200303198	不合格	控制器的标志、工作数据的准确性不合格。该设备在200欧姆负载时无输出，高频漏电流项目无法检测。
12	SLT-C型射频痔疮治疗仪	山东乐陵天任电子有限公司	山东乐陵天任电子有限公司（国内）	天任	SLT-C	C200304030700	不合格	指示灯颜色、外部标记6.1p）、指示灯和按钮，正常工作温度下的电介质强度B-a不合格。因击穿，设备无输出，故高频电流，工作数据的准确性，电源中断后的恢复未进行检测。
13	射频治疗仪	广州市华南医疗器械有限公司	广州市华南医疗器械有限公司（国内）	华南	SHP	11	不合格	外部标记、指示灯和按钮、工作数据的准确性
14	高频床旁X射线机	沈阳东软数字医疗系统股份有限公司	沈阳东软数字医疗系统股份有限公司（国内）	东软	NSX-M300	030803	合格
15	C形臂高频X线机	西安蓝港数网科技股份有限公司	西安蓝港数网科技股份有限公司（国内）	——	NHC-35	031001	合格
16	移动式高频医用诊断X射线机	北京鼎立医疗设备有限公司	北京鼎立医疗设备有限公司（国内）	图形	YZ021-2	3354／70	合格
17	婴儿光疗暖箱	上海四菱医疗器械厂	上海四菱医疗器械厂（国内）	益鸟	8502	3017095	合格
18	婴儿培养箱	上海医用恒温设备厂	上海医用恒温设备厂（国内）	康乐	YXK-7G	3097043	合格
19	微电脑婴儿培养箱	南京金陵自动调温床厂	南京金陵自动调温床厂（国内）	王子	NC-Y3C	2003-0362	合格
20	婴儿培养箱	宁波戴维医疗器械有限公司	宁波戴维医疗器械有限公司（国内）	／	YP-930	2003015／03110833	合格
21	植入式心脏起搏器	美敦力（上海）有限公司	美敦力（上海）有限公司（国内）	SIGMA	SVVI103	PJG711810C	合格
22	植入式心脏起搏器	上海二医生物工程有限公司	美国美敦力公司（Medtronic,Inc.）（国外）	-	SVVI103	PJG196580H	合格
23	植入式心脏起搏器	陕西秦明医学仪器股份有限公司	陕西秦明医学仪器股份有限公司（国内）	秦明	PINNACLE MODEL 8619B	00312／101376	合格