质检总局：1批次单臂操作助行器产品不符合标准的规定

2017年12月5日，质检总局官网发布单臂操作助行器产品质量国家必威足球彩票 结果。结果显示，2017年第3批，共抽查了天津、河北、上海、江苏、广东等5个省、直辖市14家企业生产的14批次单臂操作助行器产品。

本次抽查依据GB/T 19545.1-2012《单臂操作助行器具 技术要求和试验方法 第1部分：肘拐杖》、GB/T 19545.2-2009《单臂操作助行器 要求和试验方法 第2部分：腋拐》、GB/T 19545.4-2008《单臂操作助行器具 要求和试验方法 第4部分：三脚或多脚手杖》等标准的要求，对单臂操作助行器中肘拐杖产品的前臂脱出试验、分离试验、静载试验、疲劳试验、低温试验项目;腋拐产品的静载强度、弯曲强度、冲击强度、重物摆动试验、腋托牢固试验、疲劳强度项目;三脚或多脚手杖产品的分离试验、静载试验、疲劳试验等14个项目进行了检验。

抽查发现有1批次产品三脚或多脚手杖静载试验、疲劳试验项目不符合标准的规定。

另外，上海庞驰医疗器械科技发展有限公司在本次抽查中拒检。

具体抽查结果见附表。

	单臂操作助行器产品质量国家必威足球彩票 产品及其企业名单
序号	企业名称	所在省	产品名称	规格型号	生产日期/批号	抽查结果	主要不合格项目	承检机构
1	天津市泰斯特仪器有限公司	天津市	肘拐（钢制）	TC342	2017-07	合格		国家康复辅具质量监督检验中心
2	衡水福康达康复器材制造有限公司	河北省	不锈钢减震 拐杖	YD-FJ-002	2016-12	合格		国家康复辅具质量监督检验中心
3	衡水征里助残用品有限公司	河北省	肘拐	ZL-GZ-019	2017-06	合格		国家康复辅具质量监督检验中心
4	河北瑞普假肢矫形器辅具有限公司	河北省	腋拐	/	2017-06	合格		国家康复辅具质量监督检验中心
5	松永福利器具制造（上海）有限公司	上海市	松叶杖	CMS-80L	2017-04-06	合格		国家康复器械质量监督检验中心
6	上海方太医疗器械有限公司	上海市	腋拐	GZLS161M	2017-06-28	合格		国家康复器械质量监督检验中心
7	三贵康复器材（上海）有限公司	上海市	拐杖	钛BJZ00508	2017-07-10	合格		国家康复器械质量监督检验中心
8	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	江苏省	医用腋拐	YU860中号	2017-07-01	合格		国家康复辅具质量监督检验中心
9	佛山市顺康达医疗科技有限公司	广东省	四脚拐	CA8431	2017-07-20	合格		国家康复器械质量监督检验中心
10	广东凯洋医疗科技集团有限公司	广东省	肘拐杖	KY923	2016-07-14	合格		国家康复器械质量监督检验中心
11	广东大洋医疗科技股份有限公司	广东省	腋拐	DY05925L(4)L	2017-07-11	合格		国家康复器械质量监督检验中心
12	佛山市东方医疗设备厂有限公司	广东省	肘拐杖	FS933L	2017-02-28	合格		国家康复器械质量监督检验中心
13	佛山市友伴轮椅有限公司	广东省	四脚手杖	Pa932L	2017-06-20	合格		国家康复器械质量监督检验中心
14	丹阳真辉康复设备有限公司	江苏省	2段4脚手杖	OT-32BR	2017-07	不合格	三脚或多脚手杖静载试验、三脚或多脚手杖疲劳试验	国家康复辅具质量监督检验中心
15	上海庞驰医疗器械科技发展有限公司	上海市	/	/	/	/	拒检	国家康复器械质量监督检验中心
	注：按行政区域排序。