内蒙古包头市查获大量人体植入类高风险医疗器械 涉案金额1500余万元

查获大量人体植入类高风险医疗器械 涉案金额1500余万元

内蒙古包头市市场监管局捣毁非法经营医疗器械黑窝点一处

中国质量新闻网讯 11月28日，内蒙古包头市市场监督管理局打掉一处非法经营、储存医疗器械黑窝点。现场清点，涉案医疗器械34个品种545盒，予以全部扣押，涉及人工膝关节、人工髋关节球头、胫骨衬垫、骨水泥等骨科植入人体类高风险医疗器械，案值1500余万元。

案件经过：

根据前期对案件线索的摸排调查，包头市市场监管局执法人员将目标范围缩小到某区某住宅小区内。10余名执法人员分成三组冒着严寒，历经三天逐户排查，在社区党工委协助下，执法人员进入可疑住宅，发现存储大批量骨科植入类等医疗器械，电脑和纸质账册记录大量医疗器械经销信息。

骨科植入类医疗器械是植入人体作为代替或辅助人体器官的医疗器械，被国家列为风险等级最高的第三类医疗器械。按照《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，从事第三类医疗器械经营需取得医疗器械经营许可。经初步核实，涉案嫌疑人周某某不能提供合法经营资质。执法人员对现场查扣实物、资料、票据等进行调查核实，初步认定该经营者涉嫌未经许可经营第三类医疗器械。

目前，此案件正在延伸调查中。

包头市市场监督管理局自开展“雷霆行动”以来，以强烈的政治责任担当，紧扣“守初心、担使命，找差距、抓落实”的总要求，切实推动“不忘初心、牢记使命”主题教育不断深入，对全市各类食品、药品和医疗器械安全隐患进行大检查、大清理、大追查、大治理，力求铲除市场乱象，净化市场环境，规范生产经营行为，保障食品、药品和医疗器械质量安全，竭力让全市人民吃的放心、买的安心，用的舒心。同时，我们呼吁广大民众和社会各界积极向市场监管部门提供违法线索，汇聚形成打击制售假冒伪劣食品、药品和医疗器械违法行为的社会共治合力。举报热线12315。

TIPS：

根据《医疗器械经营质量管理规范》第十六条规定：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。（通讯员 包头市市场监督管理局 张井）