有缺陷 安徽56家药化企业被责令整改

11月22日，安徽省食品药品监管局发布药化生产日常监督检查信息通告，公布该省10月份药化生产和特药生产经营监督检查信息，共检查101家企业，发现缺陷324条，其中主要缺陷10条，一般缺陷314条，涉及56家企业。

此次检查范围包含，药品生产飞行检查、含牛黄等贵细药材中成药专项检查、特殊药品检查(含可待因复方口服液体制剂)和化妆品日常监督检查。检查形式有日常监督检查、飞行检查、专项检查及延伸检查。

食药监检查组开展药品生产企业检查时，发现安徽协和成药业饮片有限公司(安徽协和成制药有限公司)中药饮片三车间初更间设置卫生间，对生产车间易产生污染;中药饮片三车间炒制间的炒药机除尘罩有大量积尘，三车间过筛间安装有两个排风扇，现场检查时产尘，除尘效果不佳;2015年8月制剂GMP认证时提出的缺陷，企业整改后颗粒、干燥岗位生产记录仍使用过时文本，但使用的版本号为修订号等3项主要缺陷。同时还存在辅料未规定贮存期限、已归档的批生产记录无产品标签实样等13条一般缺陷。

执法人员在化妆品日常检查中，发现可美科丝化妆品(马鞍山)公司存在主要缺陷2项：质量安全责任人已离职;未建立原料质量标准，未见已入库使用的原料检验报告或品质保证证明材料。一般缺陷1项：已出厂的眼线笔未按生产批次进行重金属项目检验。

宣城利源气业有限公司、上海华源长富药业集团旌德制药有限公司、安徽红星药业股份有限公司3家企业各发现主要缺陷1项。其中，宣城利源气业有限公司2016年验证总计划内容不完整;上海华源长富药业集团旌德制药有限公司普鲁卡因原料(1501027,重庆西南制药二厂)含量测定项目主峰保留时间偏差较大;安徽红星药业股份有限公司，咖啡因工作对照品标化不符合要求。这3家企业都是在开展药品生产检查时发现主要缺陷的。

检查组还对安徽延寿堂药业有限公司中药制剂生产进行了检查，发现企业存在主要缺陷项2项，企业未对员工进行《药品生产质量管理规范》的《确认与验证》《计算机化系统》两个附录的培训，未对QC实施岗前培训及考核;成品库取样间空调机组安装错误，不符合预定用途。

目前，安徽省食药监局已要求56家企业所在地食药监部门督促企业进行整改。