山东省药品监督管理局：6批次药品不符合标准规定

2023年4月11日，山东省药品监督管理局网站发布药品质量抽检通告（2023年第1期）。通告称，经核查确认，标示6家生产企业的6个品种共6批次药品，经抽检不符合标准规定。

相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。

对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。

山东省药品监督管理局2023年第1期药品质量通告不符合规定品种名单
序号	药品名称	标示生产企业	药品规格	生产批号	检品来源	检验依据	检验结果	不符合规定项目	检验机构	备注
1	土鳖虫	山东济成堂中草药有限公司	中药饮片	21101401	台儿庄区中医院	《中国药典》2020年版一部	不符合规定	检查：黄曲霉毒素	菏泽市食品药品检验检测研究院
2	金银花	产地：重庆	中药材	221002	山东广育堂国药有限公司	《中国药典》2020年版一部	不符合规定	性状	山东省食品药品检验研究院
3	硫酸锌合剂	聊城市第二人民医院	10ml：1g	20220722	聊城市第二人民医院	山东省食品药品监督管理局医疗机构制剂标准鲁药制ZBH0030	不符合规定	装量	聊城市检验检测中心
4	当归	亳州成源中药饮片有限公司	中药饮片	20210501	上药控股山东有限公司德州分公司	《中国药典》2020年版四部通则0212.2341	不符合规定	检查：甲拌磷	山东省食品药品检验研究院	经核查未发现被抽样单位存在违法违规行为，该批次药品已全部召回，未流入市场。
5	安胃片	葵花药业集团(伊春)有限公司	素片 每片重0.6克	20210402	聊城市东泰医药有限公司	《中国药典》2020年版一部	不符合规定	崩解时限	德州市食品药品检验检测中心	黑龙江省局核查认为非药品生产环节质量原因
6	君歧肠胃合剂	贵阳科福制药有限公司	每支装10ml	20220205	博兴县博昌街道西谷王社区卫生服务站	国家药品标准YBZ00632012	不符合规定	鉴别：（2）双歧杆菌鉴别、双歧杆菌活菌数测定	滨州市检验检测中心

不符合规定项目小知识

一、性状是指药品的物理特征或外观形状，记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。

二、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，不符合规定会导致临床给药剂量不足。

三、崩解时限是指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。

四、甲拌磷是一种有机磷类广谱、内吸、高毒杀虫剂，农业部第199号公告中指出甲拌磷属高毒农药，不得用于蔬菜、果树、茶叶、中草药上。中药饮片检出甲拌磷，其原因可能是种植过程中违规使用，或由土壤等环境污染而富集。

五、双歧杆菌是一种重要的肠道有益微生物，对人体健康具有生物屏障、营养、抗肿瘤、免疫增强、改善胃肠道功能、抗衰老等多种重要的生理功能。

六、黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，中药材在贮存、制备、运输过程中若保存不当，可能因受潮霉变而污染黄曲霉毒素，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。