英科新创（厦门）科技有限公司对梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）主动召回
2020年04月21日 14:45 信息来源：http://www.cqn.com.cn/ms/content/2020-04/16/content_8525794.htm
据福建省药品监督管理局网站消息，英科新创(厦门)科技有限公司对梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)主动召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
英科新创(厦门)科技有限公司报告，梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)2019110974、2019110975两批产品有稳定性持续下降趋势，后续存在产品质量超出产品技术要求的风险。因产品目前仍符合产品技术要求，正常使用情况下产品质量风险较小，无对人体造成伤害的风险，故企业依据《医疗器械召回管理办法》第十三条评估执行三级召回。
据福建省药品监督管理局网站消息，英科新创(厦门)科技有限公司对梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)主动召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
英科新创(厦门)科技有限公司报告，梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)2019110974、2019110975两批产品有稳定性持续下降趋势，后续存在产品质量超出产品技术要求的风险。因产品目前仍符合产品技术要求，正常使用情况下产品质量风险较小，无对人体造成伤害的风险，故企业依据《医疗器械召回管理办法》第十三条评估执行三级召回。
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